Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）是什麼藥

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）是一種內皮素受體拮抗劑（ERA）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑製劑組合，用於治療肺動脈高壓（PAH）。 Opsynvi包含兩種以前批准的藥物的組合。 Macitentan（馬昔騰坦）最初以商品名Opsumit獲得批准，Tadalafil最初以商品名Adcirca獲得批准，作為治療肺動脈高壓的單一療法（PAH，世衛組織第I組）。

Opsynvi主要適用於世界衛生組織功能分級（FC）II-III的成年患者肺動脈高壓(PAH，世衛組織I組)的慢性治療。肺動脈高壓是一種罕見的、進行性和危及生命的血管疾病，其特徵是小肺動脈收縮和肺循環血壓升高，最終導致右心衰竭。 Opsynvi中的Macitentan致力於降低臨床惡化事件和住院的風險，而Tadalafil致力於提高運動能力。

美國食品藥品監督管理局（FDA）對Opsynvi的批准是基於關鍵的3期DUE研究的結果，其中Opsynvi在16週後顯示出比Macitentan或Tadalafil單藥治療更大的肺血管阻力（PVR）降低。 Opsynvi片劑的形式提供，可用於每日一次口服，劑量由醫生提供，可與食物一起服用，也可不與食物一起服用。

由於存在胚胎-胎兒毒性的風險，Opsynvi產品標籤上帶有方框警告。對於所有女性患者，Opsynvi只能通過一個名為“含Macitentan產品風險評估和緩解策略（REMS）”的限制性計劃獲得。