FDA加速核准Voceryq：首款質體DNA免疫療法用於成人復發性呼吸道乳頭狀瘤病

　　復發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）由HPV-6、HPV-11持續感染引起，乳頭狀瘤生長於喉部、聲帶等呼吸道黏膜。雖屬良性病灶，但疣體反覆增生會造成聲音沙啞、氣道狹窄，嚴重時影響呼吸。傳統治療以手術切除可見病灶為主，病毒潛伏在黏膜中，復發率偏高；許多患者一年內需多次手術，反覆操作也可能導致永久性聲帶損傷。

　　2026年10月30日，FDA加速核准Inovio Pharmaceuticals研發的Voceryq，用於成人RRP，以降低乳頭狀瘤相關手術頻次。這是美國首款獲准的質體DNA免疫療法。

　　Voceryq由兩種質體DNA組成：一種編碼HPV-6、HPV-11抗原，另一種編碼免疫增強因子IL-12。藥物搭配CELLECTRA 5PSP電穿孔裝置進行肌肉注射，協助質體進入細胞，誘導針對受感染細胞的特異性T細胞免疫反應。治療前需先手術清除肉眼可見病灶，再依9週療程給藥；藥物本身不直接切除既有疣體。

　　本次核准基於RRP-001開放性臨床試驗。療效分析族群共26例，治療前一年平均接受約4.5次手術；治療後追蹤12個月，27%的患者整年未再接受乳頭狀瘤切除手術，整體手術頻次下降，但並非所有患者都能達到免手術。

　　Voceryq僅適用於成人，不適用於兒童RRP；屬加速核准，企業仍須完成確證性臨床試驗以驗證長期臨床效益。治療不能完全取代手術，部分患者仍可能需要外科介入。常見不良反應包括注射部位疼痛、紅腫，以及疲勞、頭痛、頭暈、噁心等，多數為輕中度。

　　這款藥把RRP治療從「不斷切除病灶」推進到「調控病毒相關免疫」，是具有機制創新意義的嘗試；但它並非根治方案，目前定位是減少手術負擔、爭取更長的无手術間隔。