關於埃萬妥單抗的使用指南

一、藥品名稱

藥品別名：埃萬妥單抗、amivantamab-vmjw、RYBREVANT

劑型：注射劑

規格：350mg/7mL

有效期：18個月

原研藥廠：JANSSEN BIOTECH

二、藥品適應症

1、一線治療EGFR exon 20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）：針對經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的試驗檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）第20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，埃萬妥單抗可與卡鉑和培美曲塞聯合使用作為一線治療方案。

2、治療經EGFRExon 20插入突變治療過的非小細胞肺癌：對於之前接受過基於鉑的化療並在此期間或之後出現疾病進展的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，埃萬妥單抗可作為單藥治療。

三、用藥指導

1、治療前準備：醫生將根據腫瘤或血漿樣本中EGFR外顯子20插入突變的檢測結果選定適合使用埃萬妥單抗的患者。為減少輸液反應，首次治療前應預先給予患者抗組胺藥、退燒藥和皮質類固醇。在隨後的治療過程中，患者應繼續服用抗組胺藥和退燒藥。

2、建議用藥劑量：

（1）聯合用藥：

體重＜80Kg的患者：前4週每週注射1400mg，第7週起每3週注射1750mg。

體重≥80Kg的患者：前4週每週注射1750mg，第7週起每3週注射2100mg。

（2）單藥治療：

體重＜80Kg的患者：前5週每週注射1050mg，第7週起每3週注射1050mg。

體重≥80Kg的患者：前5週每週注射1400mg，第7週起每3週注射1400mg。

3、劑量調整：若患者出現不良反應，醫生會根據情況調整藥物劑量。

四、可能的不良反應

在埃萬妥單抗的臨床試驗中，常見的不良反應（≥20%）包括皮疹、輸液反應、指甲問題（如甲溝炎）、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、噁心、水腫、咳嗽、疲勞等。此外，還可能出現一些實驗室檢查異常，如γ谷氨酰轉移酶、鈉、鉀等指標的變化。

五、藥品儲存與供應

埃萬妥單抗注射液為無色至淡黃色的無菌靜脈輸注溶液，每瓶含350毫克藥物。藥品應儲存在2°C至8°C的冰箱中，避免光照，且不可冷凍。

六、特殊使用人群注意事項

女性患者：根據動物實驗數據，埃萬妥單抗可能對孕婦及胎兒造成傷害，因此建議有生育能力的女性在治療期間及停藥後3個月內採取有效的避孕措施。同時，哺乳期婦女在治療期間及停藥後3個月內應暫停哺乳。

七、藥物作用機制

埃萬妥單抗是一種能夠同時結合EGFR和MET的雙特異性抗體。它通過阻斷配體結合來破壞EGFR和MET的信號傳導功能，並在外顯子20插入突變的模型中促進EGFR和MET的降解。此外，該藥還能通過抗體依賴性細胞毒性和巨噬細胞胞吐機制引導免疫效應細胞攻擊腫瘤細胞。