Imdelltra（Tarlatamab-dlle）上市了嗎？

2024年5月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准安進公司（AMGN）生產的Imdelltra（Tarlatamab-dlle）上市，這是一種針對難治性小細胞肺癌晚期成人的靶向免疫療法，儘管進行了化療，但病情仍在惡化。該藥物以Imdelltra的名稱上市，是雙特異性抗體管道的一部分，旨在附著在癌細胞和免疫細胞上，將它們聚集在一起，以便身體的免疫系統可以殺死癌症。

FDA加快批准Imdelltra是基於2期DeLLphi-301臨床試驗的結果，該試驗評估了Imdelltra在SCLC患者中的應用，這些患者之前接受了兩次或更多次治療失敗，並且接受了每兩週10mg（Q2W）的給藥方案。研究結果發現，10mg Q2W劑量的Imdelltra（N=99）表現出40%的穩健客觀緩解率（ORR）（95%可信區間[CI]：31-51）和9.7個月的中位DoR（95%CI，2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個月，最終和完整的生存期數據尚未成熟。

肺癌是一種複雜且極具破壞性的疾病，不到3%的ES-SCLC患者存活時間超過5年。 FDA批准Imdelltra標誌著與ES-SCLC鬥爭的患者的關鍵時刻。這種ES-SCLC中的DLL3靶向治療包括一種變革性的選擇，證明了預處理患者的長期反應。這些反應非常持久，代表了小細胞肺癌治療模式的重大進步。這一批准進一步證明了通過第二個FDA批准的雙特異性T細胞接合物（BiTE）分子來解決侵襲性癌症。