Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的療效

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Imdelltra（Tarlatamab-dlle）用於治療在基於鉑的化療中或化療後疾病進展的廣泛性小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。在開放標籤、多中心、多隊列、2期DeLLphi-301試驗（NCT05060016）中評估了療效，該試驗包括99名復發/難治性ES-SCLC患者，在鉑類化療後病情進展。

根據研究者和盲法獨立中心評審評估的RECIST 1.1標準，主要和次要療效終點分別為客觀緩解率（ORR）和中位緩解期（DOR）。試驗結果表明，Imdelltra的客觀緩解率（ORR）為40%（95%CI，31%-51%），中位緩解期（DOR）為9.7個月（範圍為2.7-20.7+）。在69名具有可評估鉑敏感性狀態的患者中，27名鉑耐藥性小細胞肺癌患者的ORR為52%（95%CI，32%-71%），定義為最後一劑鉑治療後90天內的進展，42名鉑敏感性小細胞癌患者的OR率為31%（95%CI、18%-47%），定義是最後一劑白金治療後至少90天的進展。

此外，還評估了疾病控制、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和Imdelltra的血清濃度水平。試驗結果顯示，對於晚期小細胞肺癌和鉑類化療後的疾病進展患者，Imdelltra在10mg隊列中的中位PFS為4.9個月（95%CI，2.9-6.7），在100mg隊列中為3.9個月（95%CI，2.6-4.4）。中位OS雖然尚未成熟，兩個隊列中超過50%的患者在最後一次隨訪時仍存活，但10mg和100mg隊列中的中位OS分別為14.3個月（95%CI，10.8–不可評估[NE]）和NE（95%CI，12.4-NE）。中位隨訪時間10mg組為10.6個月，100 g組為10.3個月。

其他結果顯示，在10 mg組（n=100）中，ORR為40%（97.5%CI，29%-52%），疾病控制率（DCR）為70%（95%CI，60%-79%）。在100mg組（n=88）中，ORR為32%（97.5%CI，21%-44%），DCR為63%（95%CI，52%-73%）。值得注意的是，記錄的反應與DLL3的表達或腫瘤組織的可用性無關。中位反應時間為1.4個月（範圍1.1-9.6），未達到中位DOR。在68名應答者中，59%（n=40）的應答持續了6個月或更長時間。