Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的說明書

一、名稱：Imdelltra、Tarlatamab-dlle

二、適應症：

Imdelltra（Tarlatamab-dlle）適用於在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的治療。

三、用法用量：

1、用藥須知：在給藥Imdelltra之前，確保患者充分補充水分根據臨床指徵在每次給藥前評估全血計數、肝酶和膽紅素。根據遞增劑量方案給藥，以降低細胞因子釋放綜合徵（CRS）的發生率和嚴重程度；在第1週期輸注Imdelltra前後使用推薦的合併用藥以降低CRS反應的風險。 Imdelltra只能由具備相應醫療支持的醫療專業人員使用，以控制嚴重反應，如CRS和神經毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS），並且在第1週期第1天和第1週期第8天對患者進行22至24小時的監測；開始輸注後的1小時內，在適當的醫療保健場所停留共計48小時。

2、用藥劑量：Imdelltra治療計劃通常為28天(4週)長的周期，採取推薦遞增劑量方案，同時使用推薦的合併用藥。在一小時內靜脈輸注Imdelltra，以降低CRS的發生率和嚴重程度。

（1）遞增方案：

1）在第一個治療週期（週期1）的第1天接受較小劑量的Imdelltra，即1mg；在第8天和第15天各接受全部治療劑量，即10mg。在第1、第8天，使用Imdelltra治療前1小時內，靜脈注射8毫克地塞米松（或等效物）；在第1、第8、第15天，Imdelltra輸注完成後立即4-5小時內靜脈注射1升生理鹽水。

2）在第二個治療週期（週期2）的第1天和第15天各接受全部治療劑量，即10mg；

3）在第三、四個治療週期（週期3）的第1天和第15天各接受全部治療劑量，即10mg；

4）在第五週期和後續輸注的第1天和第15天各接受全部治療劑量，即10mg；

（2）在遞增劑量方案後，每兩週給藥一次Imdelltra，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

3、劑量調整：不建議減少Imdelltra的劑量，但對於使用藥物後出現不良反應，應在醫生的指導下調整。如果出現CRS、神經問題或任何其他嚴重副作用，可能會暫時停止或完全停止Imdelltra治療。

四、不良反應：

在Imdelltra的臨床研究中，最常見（＞20%）的不良反應是細胞因子釋放綜合徵、疲勞、發熱、味覺障礙、食慾下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、貧血和噁心；最常見的（≥2%）3級或4級實驗室異常為淋巴細胞減少、鈉減少、尿酸增加、中性粒細胞總數減少、血紅蛋白減少、活化部分凝血活酶時間增加、鉀減少、天冬氨酸轉氨酶（AST）增加、白細胞減少、血小板減少和丙氨酸轉氨酶（ALT）增加。

五、供應和儲存：

注射用Imdelltra是一種無菌、不含防腐劑的白色至微黃色凍乾粉，有2mg、10mg等規格，將Imdelltra和IV溶液穩定劑（IVSS）小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原紙盒中，避光保存直至使用。不要凍結。還可在原紙箱中於20°C至25°C（68°F至77°F）的室溫下保存長達24小時，以避免光照。

六、特殊人群：

1、女性：根據其作用機制，孕婦服用Imdelltra可能會對胎兒造成傷害，引起T細胞活化和細胞因子釋放，免疫激活可能會損害妊娠維持。因此建議有生育能力的女性在接受藥物治療期間以及最後一次給藥後的2個月內使用有效的避孕措施；哺乳期婦女在2個月內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

Imdelltra的成分Tarlatamab-dlle是一種雙特異性T細胞結合物，可結合細胞(包括腫瘤細胞)表面表達的DLL3和T細胞表面表達的CD3，Tarlatamab引起T細胞活化、炎性細胞因子釋放和DLL3表達細胞溶解。 Tarlatamab在小細胞肺癌小鼠模型中具有抗腫瘤活性。