維莫非尼( Vemurafenib)說明書

一．適應症

維莫非尼( Vemurafenib)是一種激酶抑製劑，用於治療經FDA批准的試驗檢測到BRAF V600E突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

維莫非尼適用於治療具有BRAF V600突變的Erdheim- Chester病患者。

使用限制:維莫非尼不適用於治療野生型BRAF黑色素瘤。

二．劑量和用法

在開始使用維莫非尼治療前，確認腫瘤標本中存在BRAF V600E突變。

推薦劑量:960毫克，每日兩次，間隔約12小時，隨餐或不隨餐服用。

三．劑型和強度

片劑:240毫克。

四．禁忌症

無

五．警告和注意事項

1.新的原發性皮膚惡性腫瘤:在開始治療前、治療期間每2個月以及停用維莫非尼後最多6個月進行皮膚病學評估。切除並繼續治療，無需調整劑量。

2.新的非皮膚鱗狀細胞癌:在開始治療前和治療期間定期評估新的非皮膚鱗狀細胞癌的症狀或臨床體徵。

3.其他惡性腫瘤:密切監測接受ZELBORAF治療的患者是否有其他惡性腫瘤的體徵或症狀。

4.BRAF野生型黑色素瘤的腫瘤促進作用:BRAF抑製劑可增加細胞增殖。

5.嚴重過敏反應，包括過敏反應和藥物反應，伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀(敷料綜合徵):嚴重過敏反應停用維莫非尼。

6.嚴重的皮膚反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合徵和中毒性表皮壞死松解症:嚴重的皮膚反應應停用維莫非尼。

7.QT延長:治療前和治療期間監測心電圖和電解質。對於500 ms或以上的QTc，停止使用維莫非尼。糾正電解質異常並控制QT間期延長的心臟危險因素。

8.肝毒性:開始服用維莫非尼前測量肝酶和膽紅素，並在治療期間每月監測一次。

9.光敏性:建議患者避免陽光照射。

10.嚴重的眼科反應:監測葡萄膜炎的體徵和症狀。

11.胚胎-胎兒毒性:可造成胎兒傷害。告知女性對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

12.輻射過敏和輻射召回:已有嚴重病例報告。

13.腎衰竭:在開始使用維莫非尼前測量血清肌酐，並在治療期間定期監測。

14.Dupuytren攣縮和足底筋膜纖維瘤病:應通過減少劑量、中斷治療或停止治療來控制事件。

六． 不良反應

黑色素瘤:最常見的不良反應(≥ 30%)是關節痛、皮疹、脫髮、疲勞、光敏反應、噁心、瘙癢和皮膚乳頭狀瘤。

Erdheim-Chester病:最常見的不良反應(> 50%)是關節痛、斑丘疹、脫髮、疲勞、心電圖QT間期延長和皮膚乳頭狀瘤。

七．藥物相互作用

避免維莫非尼與強CYP3A4抑製劑或誘導劑同時給藥。

CYP1A2底物:維莫非尼可以增加CYP1A2底物的濃度。避免將ZELBORAF與治療窗較窄的CYP1A2底物同時使用。如果不能避免聯合用藥，應密切監測毒性，並考慮減少CYP1A2底物的劑量。

八． 在特定人群中使用

哺乳期:服用維莫非尼期間不要哺乳。

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