伊布替尼(Ibrutinib)說明書

一．適應症

1.慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤

伊布替尼(Ibrutinib)適用於治療患有慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

2.慢性淋巴細胞白血病17p缺失的小淋巴細胞淋巴瘤

伊布替尼適用於17p缺失的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成年患者的治療。

3.瓦爾登斯特倫巨球蛋白血症

伊布替尼適用於治療患有Waldenströ巨球蛋白血症(WM)的成年患者。

4.慢性移植物抗宿主病

伊布替尼適用於一種或多種系統治療失敗後患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的1歲及以上成人和兒童患者的治療。

二． 用法與劑量

1.對於CLL/SLL，伊布替尼的推薦劑量為420 mg，每日一次口服，直至疾病惡化或出現不可接受的毒性。

2.對於CLL/SLL，伊布替尼可作為單一藥物，與利妥昔單抗或obinutuzumab聯合用藥，或與苯達莫司汀和利妥昔單抗(BR)聯合用藥。

3.對於WM，伊布替尼可作為單一藥物或與利妥昔單抗聯合用藥。

當伊布替尼與利妥昔單抗或obinutuzumab聯合用藥時，請考慮在利妥昔單抗或obinutuzumab同一天給藥之前先給藥伊布替尼。

4.xa0伊布替尼對12歲及以上cGVHD患者的推薦劑量為420mg/天，對1歲至12歲以下cGVHD患者的推薦劑量為240 mg/m2每日口服一次(最高劑量為420 mg)，直至cGVHD進展、潛在惡性腫u200bu200b瘤復發或毒性不可接受。當患者不再需要治療cGVHD時，考慮到對患者個體的醫學評估，應停止使用伊布替尼。

三．劑型

膠囊:70毫克和140毫克。

片劑:140毫克、280毫克和420毫克。

口服混懸液:70毫克/毫升。

四．禁忌症

無

五，警告和注意事項

1.出血:監測出血和管理。

2.感染:監測患者的發熱和感染情況，及時進行評估，並進行治療。

3.心律失常,心力衰竭，和突然死亡:監測心律不齊和心力衰竭的症狀。

4.高血壓:監測血壓並治療。

5.血細胞減少症:每月檢查全血細胞計數。

6.第二原發惡性腫瘤:患者中還出現了其他惡性腫瘤，包括皮膚癌和其他癌。

7.腫瘤溶解綜合徵:評估基線風險並採取預防措施，監測和治療TLS。

8.胚胎-胎兒毒性:可造成胎兒傷害。告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

六． 不良反應

細胞惡性腫瘤患者最常見的(≥30%)不良反應是血小板減少症、腹瀉、疲勞、肌肉骨骼疼痛、中性粒細胞減少症、皮疹、貧血、瘀傷和噁心。

患有cGVHD的成人或兒童患者最常見的(≥20%)不良反應是疲勞、貧血、瘀傷、腹瀉、血小板減少、肌肉骨骼疼痛、發熱、肌肉痙攣、口腔炎、出血、噁心、腹痛、肺炎和頭痛。

七． 藥物相互作用

CYP3A誘導劑:避免與強CYP3A誘導劑。

八． 在特定人群中使用

哺乳:建議不要母乳喂養。

肝臟損傷:嚴重肝功能損害的患者應避免使用伊布替尼。對於輕度或中度損傷的患者，減少伊布替尼。

孟加拉、老撾和印度有仿製藥，孟加拉齊斯卡製藥零售價格140mg120粒2千多。孟加拉伊思达製藥零售價格140mg90粒2千多。孟加拉珠峰製藥零售價格140mg120粒2千左右。孟加拉碧康製藥零售價格140mg120粒4千左右。孟加拉耀品國際製藥零售價格140mg112粒2千多。印度NATCO製藥零售價格9百多。老撾東盟製藥零售價格140mg90粒3千多。患者可根據自身經濟情況選擇藥物版本。如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。