烏帕替尼(Upadacitinib)說明書

一．適應症

1.類風濕性關節炎

烏帕替尼(Upadacitinib)適用於對一種或多種TNF阻滯劑反應不充分或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人的治療。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、生物疾病緩解抗風濕藥(DMARDs)或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

2.銀屑病關節炎

烏帕替尼適用於對一種或多種TNF阻滯劑反應不充分或不耐受的活動性銀屑病關節炎成年患者的治療。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、生物DMARDs或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

3.特應性皮炎

烏帕替尼適用於治療患有難治性、中度至重度特應性皮炎的12歲及以上成人和兒童患者，這些患者的疾病無法通過其他全身用藥(包括生物製劑)得到充分控制，或者不建議使用這些療法。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、生物免疫調節劑或其他免疫抑製劑聯合使用。

4.潰瘍性結腸炎

烏帕替尼適用於對一種或多種TNF阻滯劑反應不充分或不耐受的中度至重度活動期潰瘍性結腸炎成年患者的治療。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、潰瘍性結腸炎生物療法或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

5.克羅恩病

烏帕替尼適用於治療患有中度至重度活動性克羅恩病的成年患者，這些患者對一種或多種TNF阻滯劑的反應不充分或不耐受。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、克羅恩病的生物療法或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

6.強直性脊柱炎

烏帕替尼適用於對一種或多種TNF阻滯劑反應不充分或不耐受的活動期強直性脊柱炎成年患者的治療。

●使用限制:不建議將烏帕替尼與其他JAK抑製劑、生物DMARDs或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

7.非x線攝影軸向脊椎關節炎

烏帕替尼適用於對TNF阻滯劑治療反應不充分或不耐受的有客觀炎症體徵的活動性非放射影像中軸型脊椎關節炎成人的治療。

●使用限制:不建議將烏帕替尼其他JAK抑製劑、生物DMARDs或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯合使用。

xa0二．用法與劑量

1.類風濕性關節炎，銀屑病關節炎, 強直性脊柱炎和非x線影像軸向脊椎關節炎：

推薦劑量為15毫克，每天一次。

2.特異反應性皮炎

12歲及以上體重至少40公斤的兒科患者和65歲以下的成人:開始治療時口服15毫克，每天一次。如果沒有達到足夠的反應，考慮增加劑量到30毫克，每天一次。成年人65歲年紀更大:建議劑量為15毫克，每日一次。嚴重的腎臟損傷:建議劑量為15毫克，每日一次。

3.潰瘍性結腸炎

成人:推薦的誘導劑量為45毫克，每天一次，持續8週。推薦的維持劑量為15毫克，每天一次。對於患有難治性、嚴重或廣泛疾病的患者，可考慮每日一次30 mg的維持劑量。如果30 mg劑量未達到足夠的治療反應，則停止烏帕替尼。 使用維持反應所需的最低有效劑量。

4.克羅恩氏病

成人:推薦的誘導劑量為45毫克，每天一次，持續12週。推薦的維持劑量為15毫克，每天一次。對於患有難治性、嚴重或廣泛疾病的患者，可考慮每日一次30 mg的維持劑量。如果30 mg劑量未達到足夠的治療反應，則停止烏帕替尼。使用維持反應所需的最低有效劑量。

三．劑型和強度

緩釋片劑:15毫克、30毫克和45毫克。

四．警告和注意事項

1.嚴重感染:避免用於活動性嚴重感染(包括局部感染)的患者。

2.超敏反應:已有嚴重過敏反應(如過敏反應)的報告。如果出現嚴重的過敏反應，請停止服用。

3.胃腸穿孔:監測有胃腸道穿孔風險的患者，並及時評估有症狀的患者。

4.實驗室反常:由於淋巴細胞、嗜中性粒細胞、血紅蛋白、肝酶和脂質的潛在變化，建議進行監測。

5.胚胎-胎兒毒性:根據動物研究，可能會對胎兒造成傷害。告知女性患者對胎兒的潛在生殖風險，並使用有效的避孕措施。

6.接種:避免與活疫苗一起使用。

五．不良反應

類風濕性關節炎, 牛皮癬關節炎，甲胄尼日利亞脊椎炎，以及n射線照相a軸向的s眼窩關節炎不良反應(≥ 1%)為:上呼吸道感染、帶狀皰疹、單純皰疹、支氣管炎、噁心、咳嗽、發熱、痤瘡和頭痛。

遺傳性過敏症的d皮炎:不良反應(≥ 1%)有:上呼吸道感染、痤瘡、單純皰疹、頭痛、血肌酸磷酸激酶升高、咳嗽、超敏反應、毛囊炎、噁心、腹痛、發熱、體重增加、帶狀皰疹、流感、疲勞、中性粒細胞減少、肌痛和流感樣疾病。

潰瘍性結腸炎:誘導或維持期間報告的不良反應(≥ 5%)有:上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、痤瘡、中性粒細胞減少症、肝酶升高和皮疹。

節段性迴腸炎:誘導或維持期間報告的不良反應(≥ 5%)有:上呼吸道感染、貧血、發熱、痤瘡、帶狀皰疹和頭痛。

六．藥物相互作用

強力CYP3A4抑製劑:請參閱特應性皮炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者劑量調整的完整處方信息。

強CYP3A4誘導劑:不建議將RINVOQ與強CYP3A4誘導劑合用。

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