非戈替尼（Filgotinib）的臨床試驗III期FINCH

臨床試驗III期FINCH研究Janus激酶-1抑製劑非戈替尼（Filgotinib）對有限或無甲氨蝶呤（MTX）暴露的活動期類風濕性關節炎（RA）患者的療效和安全性。這項為期52週、3期、多中心、雙盲臨床試驗評估了1252例類風濕性關節炎患者每日一次口服非戈替尼，隨機2:1:1:2服用非戈替尼200mg與甲氨蝶呤（FIL200+MTX）、非戈替尼100mg與甲氨蝶呤（FIL100+MTX）、非戈替尼200mg單藥治療(FIL200)或甲氨蝶呤。主要終點是在第24周美國風濕病學會標準（ACR20）中達到20%改善的比例。

接受FIL200+ MTX治療的患者中有81%達到主要終點，而接受MTX治療的患者中有71%達到主要終點（p<0.001）。在第24週，與MTX相比，用FIL100+ MTX治療的顯著更大比例的患者實現了ACR20應答（80%，p=0.017）。健康評估問卷-殘疾指數在第24週時有顯著改善；FIL200+MTX和FIL100+MTX與基線相比的最小二乘平均變化分別為-1.0和-0.94，而MTX為-0.81（分別p<0.001，p=0.008）。在第24週，接受FIL200+MTX（54%）和FIL100+MTX（43%）的比例顯著高於MTX（29%）（(兩者均p<0.001）。在第24週（p=0.058），停止分層測試以比較FIL200單一療法的ACR 20（78%）和MTX（71%）。所有治療組在第52週的不良事件發生率相當。

研究結果顯示，服用非戈替尼200mg與甲氨蝶呤和非戈替尼100mg與甲氨蝶呤均可顯著改善活動性類風濕性關節炎患者的體徵和症狀以及身體功能，且甲氨蝶呤暴露有限或無暴露史；與甲氨蝶呤相比，非戈替尼200mg單藥治療並沒有更高的ACR20應答率。與甲氨蝶呤相比，非戈替尼耐受性良好，安全性可接受。

非戈替尼原研藥還沒有在國內上市，因此也沒有納入醫保。目前在海外上市出售的孟加拉版本的非戈替尼汀仿製藥，規格100mg*30片每盒的價格可能在5百多人民幣（受匯率影響價格可能會發生波動），其藥物成分與原研藥藥物成分基本一致。更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。