恩美曲妥珠單抗（Ado-trastuzumab emtansine）上市了嗎？

2013年2月，恩美曲妥珠單抗（Ado-trastuzumab emtansine）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批准在國內上市，通用名為“Ado-trastuzumab emtansine”，被批准用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌成年人，這些人之前分別或聯合接受了曲妥珠單抗和紫杉烷，在臨床研究期間被稱為T-DM1。隨後在同月11月，在英國和歐盟獲得批准，以商品名Kadcyla進行出售。

在接受恩美曲妥珠單抗治療的患者中，與標準治療相比，存活率有顯著提高。關於恩美曲妥珠單抗的安全性，總體副作用被認為是可控的，總體安全性被認為優於其他目前可用的藥物。 2019年，FDA將恩美曲妥珠單抗批准用於HER2陽性早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，這些患者在基於新輔助紫杉烷和曲妥珠單抗的治療後存在殘餘浸潤性疾病。 恩美曲妥珠單抗原研藥於2020年通過國家藥品監督管理局的批准在中國上市，商品名稱為赫賽萊。

在國內上市的恩美曲妥珠單抗已經進入醫保範圍，僅限符合條件的患者進行報銷，規格100mg每盒的價格可能在2萬人民幣左右，此藥屬於嚴管藥品。在海外上市恩美曲妥珠單抗原研藥有土耳其版、歐洲版，規格100mg每盒的價格可能在3千-8千人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），國內、外出售的原研藥的藥物成分基本一致，目前還沒有恩美曲妥珠單抗仿製藥生產上市。