Phesgo（Pertuzumab,Trastuzumab,and Hyaluronidase-zzxf）上市了嗎？

2020年6月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准皮下注射的Phesgo（Pertuzumab,Trastuzumab,and Hyaluronidase-zzxf）用於治療HER2陽性的早期和轉移性乳腺癌患者。應根據FDA批准的伴隨診斷試驗選擇患者進行治療。批准主要基於FeDeriCa試驗，這是一項隨機、開放、多中心的可比性研究，比較了皮下注射Phesgo與靜脈注射帕妥珠單抗/曲妥珠單抗在新輔助和輔助化療治療早期乳腺癌患者中的療效。

Phesgo的推薦初始劑量為1200mg帕妥珠單抗、600mg曲妥珠單抗和30000單位透明質酸酶，在大約8分鐘內皮下給藥，隨後每3週給藥600mg帕妥珠單抗，600mg曲妥珠單抗和20000單位透明質酸酶在約5分鐘內皮下給藥。藥代動力學終點首先是證明皮下注射的帕妥珠單抗並不劣於靜脈注射的帕妥珠單抗，然後證明皮下注射的曲妥珠單抗並不劣於靜脈注射的曲妥珠單抗。主要終點符合觀察到的雙側90%置信區間的下限，高於預先指定的非劣效性界限。最常見的不良反應是脫髮、噁心、腹瀉、貧血和乏力。所有證據證明了皮下注射產品與靜脈注射產品的可比性，允許推斷和批准靜脈注射帕妥珠單抗/曲妥珠單抗已獲批准的所有乳腺癌適應症。

Phesgo原研藥沒有在國內上市，因此也無法納入醫保。由於Phesgo原研藥在海外上市的時間較短，價格等相關資訊較少，具體價格及藥物信息諮詢藥得醫學顧問。