培西達替尼（Pexidartinib）的注意事項有哪些

培西達替尼（Pexidartinib）的臨床研究中，出現了肝毒性、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。在開始培西達替尼之前和治療期間的指定時間間隔監測肝臟檢查。根據肝毒性的嚴重程度，停用、減少劑量或永久停用培西達替尼。 培西達替尼只能通過一個名為“培西達替尼風險評估和緩解策略（REMS）計劃”的受限計劃獲得。

1、肝毒性：培西達替尼可導致嚴重且潛在致命的肝損傷，僅可通過風險評估和緩解策略下的受限計劃獲得（REMS），使用培西達替尼治療的患者出現肝毒性，伴有膽汁淤積和膽管減少。在臨床試驗中一名患者死於晚期癌症和持續的肝毒性，一名患者需要肝移植。膽汁淤積性肝毒性的機制尚不清楚，其發生也無法預測。尚不清楚在轉氨酶不升高的情況下是否會發生肝損傷。血清轉氨酶升高的患者應避免培西達替尼；總膽紅素或直接膽紅素（>ULN）；或活動性肝或膽道疾病，包括血清鹼性磷酸酶（ALP）增加。

與食物一起服用培西達替尼會使藥物暴露增加100%，並可能增加肝毒性的風險。空腹服用培西達替尼，餐前1小時或餐後2小時。在開始使用培西達替尼之前，每週監測肝臟測試，包括天冬氨酸轉氨酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）、總膽紅素、直接膽紅素、血清鹼性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰轉移酶（GGT），持續前8週，下個月每2週一次，此後每3個月一次。減少劑量的培西達替尼再次激發可能導致血清轉氨酶、膽紅素或ALP升高的複發。再次激發後的第一個月每週監測肝臟檢查。

2、胚胎-胎兒毒性：根據動物研究及其作用機制，孕婦服用培西達替尼可能會對胎兒造成傷害。根據曲線下面積（AUC），懷孕大鼠和兔子在器官形成期間口服培西達替尼導致畸形、植入後損失增加和流產，包括腎臟或輸尿管缺失、殘腎、畸形或位置不正的腎臟、肋骨異常和副顱骨的骨骼變異，暴露量約等於800mg推薦劑量下的人類暴露量。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生殖潛力的女性使用有效的非激素避孕藥，因為培西達替尼可能會導致激素避孕藥無效。建議有生殖能力的女性伴侶的男性在使用藥物治療期間以及最後一次給藥後1週內使用有效的避孕措施。

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