維泊妥珠單抗（POLIVY）的說明書

一、通用名稱：維泊妥珠單抗

商品名稱：POLIVY

全部名稱：泊洛妥珠單抗、polatuzumab vedotin-piiq、注射用維博妥珠單抗、優羅華、保癌寧、

二、適應症：

1、以前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、未特別指明（NOS）或高級B細胞淋巴瘤（HGBL）：

維泊妥珠單抗（POLIVY）可以與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、阿黴素和潑尼松（R-CHP）聯合用於治療之前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、未明確說明的或高級B細胞淋巴瘤以及國際預後指數評分為2或更高的成年患者。

2、復發或難治性的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、未特別指明（NOS）：

維泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗產品適用於在至少兩次既往治療後復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、未特別指明的成年患者的治療。

三、用法用量：

1、推薦劑量：

（1）對於先前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、未特別指明（NOS）或高級B細胞淋巴瘤（HGBL）的患者：

使用維泊妥珠單抗的推薦劑量為1.8mg/kg，與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、阿黴素和潑尼松聯合使用，每21天靜脈輸註一次，共6個週期，在潑尼松給藥後的第1天，以任意順序給藥維泊妥珠單抗、環磷酰胺、阿黴素和利妥昔單抗產品，潑尼鬆在每個週期的第1-5天給藥。

（2）對於復發或難治性的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、未特別指明（NOS）的患者：

使用維泊妥珠單抗的推薦劑量為1.8mg/kg，與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品聯合使用，每21天靜脈輸註一次，共6個週期。在每個週期的第1天，以任意順序給藥維泊妥珠單抗、苯達莫司汀和利妥昔單抗產品。當與維泊妥珠單抗和利妥昔單抗產品一起給藥時，苯達莫司汀的推薦劑量為第1天和第2天90mg/m2/天。每個週期的第1天，利妥昔單抗產品的推薦靜脈劑量為375mg/m2。

（3）對於所有指定的患者：如果尚未預先用藥，至少在服用前30分鐘服用抗組胺藥和退燒藥，以防出現潛在的輸注相關反應。 如果錯過了計劃劑量的維泊妥珠單抗，請盡快給藥。調整給藥時間表，保持兩次給藥間隔21天。

2、劑量調整：

維泊妥珠單抗的起始劑量為1.8mg/kg，如果出現不良反應，首次劑量減少水平為1.4mg/kg，第二次劑量減少水平為1mg/kg，如果不能耐受1mg/kg，則考慮停止維泊妥珠單抗。如果主要原因是淋巴瘤，可能不需要延遲或減少劑量。

3、推薦的預防性藥物：

在使用維泊妥珠單抗治療期間，預防肺囊蟲肺炎和皰疹病毒。對接受維泊妥珠單抗plus R-CHP治療的中性粒細胞減少症患者，給予預防性粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，對於正在接受維泊妥珠單抗加苯達莫司汀和利妥昔單抗產品治療的中性粒細胞減少症患者，考慮預防性使用G-CSF，對腫瘤溶解綜合徵風險增加的患者進行腫瘤溶解綜合徵預防。

四、不良反應：

維泊妥珠單抗會影響血細胞的生成，聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗最常見的副作用是貧血(紅細胞計數低)、血小板減少症(血小板計數低)、中性粒細胞減少症(白細胞計數低)、周圍神經病變、噁心、疲勞、腹瀉、便秘、脫髮和粘膜炎，嚴重的副作用包括發熱性中性粒細胞減少症(伴有發熱的低白細胞計數)、發熱和肺炎，維泊妥珠單抗不能給嚴重感染的病人服用。

五、儲存：

維泊妥珠單抗是一種注射製劑，在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏儲存在原紙箱中，以避免光照，不要使用超過紙箱上顯示的有效期，不要凍結，不要搖晃。如果需要，在稀釋前，將未使用的複溶聚乙烯溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小時，或在室溫(9°C至25°C，47°F至77°F)下冷藏最多8小時。稀釋前累積儲存時間超過48小時，丟棄小瓶。

六、特殊人群：

1、女性：由於母乳喂養的兒童可能出現嚴重的不良反應，建議具有生殖潛力的女性在維泊妥珠單抗治療期間以及最後一次給藥後的3個月內使用有效的避孕措施；在維泊妥珠單抗治療期間以及最後一次給藥後的2個月內不要進行母乳喂養。

xa02、男性：根據遺傳毒性研究結果，建議有生殖潛力的女性伴侶的男性在維泊妥珠單抗治療期間和最後一次給藥後的5個月內使用有效的避孕措施。

七、作用機制：

維泊妥珠單抗是一種CD79b導向的抗體-藥物綴合物，具有抗分裂B細胞的活性。小分子MMAE是一種抗有絲分裂劑，通過一個可裂解的接頭與抗體共價連接。單克隆抗體結合CD79b，一種B細胞特異性表面蛋白，它是B細胞受體的一種成分。在結合CD79b時，維泊妥珠單抗被內化，並且該接頭被溶酶體蛋白酶切割以實現MMAE的細胞內遞送。 MMAE與微管結合，通過抑制細胞分裂和誘導細胞凋亡來殺死正在分裂的細胞。