特立妥珠單抗（telisotuzumab）-EMRELIS中文說明書完整版，包括適應症、用法與註意事項

一、藥品概述與適應症

維汀-特立妥珠單抗（EMRELIS，telisotuzumab vedotin-tllv）是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），由靶向 c-Met 的單克隆抗體與細胞毒性小分子 MMAE（單甲基紫杉醇 E）通過可裂解連接子偶聯而成，能夠選擇性結合併進入過表達 c-Met 的腫瘤細胞內部，釋放 MMAE 破壞細胞骨架，從而抑制腫瘤細胞分裂與生存。該藥由艾伯維（AbbVie）研發並在海外獲批上市，是針對高 c-Met 表達非鱗狀非小細胞肺癌的一線或後線治療藥物。

EMRELIS 的適應症是用於治療 成人局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者必須滿足以下條件：

腫瘤經 FDA 批准的檢測方法確認 高 c-Met 蛋白過表達（即 ≥50%腫瘤細胞出現強陽性 3+ 染色）；

患者已接受過至少一種全身抗癌治療。

該適應症是基於總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）的療效數據獲得加速批准，持續批准可能取決於後續確認性試驗的驗證。

二、用法用量與給藥方法

EMRELIS 僅用於 靜脈輸注給藥，必須由受過培訓的專業醫療人員執行。主要給藥方案如下：

推薦劑量：1.9 mg/kg（對於體重 ≥100 kg 的患者最大劑量不超過 190 mg）；

給藥方式：每次通過靜脈輸注 約 30 分鐘；

給藥間隔：每 2 週一次，持續至腫瘤進展、出現不可耐受毒性，或醫生決定停止治療。

在首次輸注時，一般建議輸注時間不短於 60 分鐘，對於耐受情況良好的患者，後續輸注可考慮縮短到約 30 分鐘。

劑量調整策略通常根據患者出現的不良反應來實施，例如發生重要副作用時可逐級降量：

初次劑量減少至 1.6 mg/kg；

第二次減少至 1.3 mg/kg；

第三次減少至 1.0 mg/kg；

對於無法耐受 1.0 mg/kg 劑量的患者，應考慮永久停藥。

三、禁忌症與嚴格監測

目前官方說明書未列出絕對禁忌症，但使用 EMRELIS 需嚴格評估並密切監測。特別注意以下潛在風險與監控要點：

周圍神經病變（PN）：EMRELIS 在臨床試驗中高達約 50% 患者出現周圍神經病變（感覺性或運動性），其中約 11% 屬重度（3 級）反應。典型表現包括麻木、刺痛、神經性疼痛、肌無力等。持續高程度神經病變可能導致永久停藥，因此治療中應定期評估神經症狀並根據嚴重程度調整劑量或停藥。

輸注相關反應：部分患者在輸注期間或輸注後出現發熱、寒戰、皮疹、胸悶、呼吸困難等反應。對於發生輸注反應者，應暫停或減速再輸注，並在必要時給予預處理藥物。

肺毒性風險：包括間質性肺病或肺炎等少見但嚴重的呼吸系統毒性。若出現新發或加重的呼吸困難、咳嗽或低氧血症等，應及時進行胸部影像學檢查，並考慮永久停藥及使用糖皮質激素治療。

眼部不良反應：部分患者可能出現乾眼症、角膜炎或視力變化，應定期進行眼科檢查並根據症狀採取保護措施。

胚胎-胎兒毒性：基於其機制與動物研究發現，EMRELIS 可能對胎兒產生嚴重危害。育齡女性在治療期間及停藥後至少 2 個月內應採取有效避孕措施；男性患者也應在治療期間及停藥後 4 個月內採取避孕。

四、注意事項與用藥建議

EMRELIS 用藥前應進行全面評估，包括肝腎功能、神經系統狀態、肺部狀況及伴隨診斷結果（確認 c-Met 過表達）。在治療過程中，建議每次輸注前與輸注後均監測生命體徵，並定期檢查血像、肝功能、電解質以及神經病變徵象。對於有嚴重肝功能損害的患者應謹慎使用或避免使用。

常見不良反應包括疲勞、食慾下降、外周水腫、神經病變、血像異常（如淋巴細胞減少、肝酶升高）等。多數為輕中度，但仍需及時評估與乾預。對於出現嚴重或持續性不良反應的患者，應考慮調整輸注劑量、中斷治療或永久停藥。

此外，由於其作用機制屬於抗體-藥物偶聯技術（靶向 c-Met 蛋白並釋放 MMAE），因此患者在用藥期間應避免合併使用可能增加毒性風險的強 CYP3A 抑製劑，並告知醫師所有正在使用的藥物，包括草藥和補充劑。

五、患者教育與隨訪

患者及家屬應了解 EMRELIS 的靶向作用機制和潛在副作用，特別是神經病變及肺部反應的早期症狀。一旦出現持續性麻木、發熱、嚴重疲勞或呼吸困難等，應立即就醫。定期隨訪不僅包括腫瘤評估，也要對神經系統功能、視力和肺部影像學檢查進行評估，以便早期識別不良反應並及時處理。

總結：維汀-特立妥珠單抗（EMRELIS）通過精準靶向 c-Met 表達的腫瘤細胞，並結合細胞毒性藥物，使其成為高 c-Met 非鱗狀NSCLC 的重要治療選擇。規範用法用量、密切監測不良反應、個體化劑量調整及全面患者教育，是用藥安全與療效管理的關鍵。

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參考資料：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=telisotuzumab+vedotin