佐妥昔單抗（Zolbetuximab）是由哪家公司研發生產及其全球上市與供應情況

佐妥昔單抗（Zolbetuximab）最初由德國生物製藥公司 Ganymed Pharmaceuticals 開發，是全球首款針對 CLDN18.2（緊密連接蛋白 18.2） 靶點的單克隆抗體藥物，能夠特異性識別並結合腫瘤細胞表面的 CLDN18.2，從而發揮抗腫瘤作用。後來，這一創新資產在 2016 年被日本製藥巨頭 安斯泰來製藥（Astellas Pharma） 收購，並由安斯泰來繼續推進臨床開發與全球上市。

在全球上市方面，佐妥昔單抗已經在多個國家和地區獲得批准或進入監管審批流程。截至 2024 年 3 月，該藥在日本正式獲批用於 CLDN18.2 陽性局部晚期或複發性胃癌患者的治療，是全球首個獲批的 CLDN18.2 靶向抗體藥物。隨後，它也在英國、歐盟以及韓國等市場獲得上市授權，並在美國市場通過 FDA 審批，成為全球多國正式可用的靶向治療方案之一。

在中國，佐妥昔單抗的開發與上市進程也持續推進中。 2023 年 8 月，該藥物的上市申請已被國家藥監局受理，並基於 SPOTLIGHT 和 GLOW 等關鍵Ⅲ期臨床試驗數據進行審評。 2024 年底，國家藥監局正式批准該藥物在中國上市，用於 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌及胃食管交界處腺癌的一線治療，這標誌著國內首個 CLDN18.2 靶向抗體藥物正式進入市場。

關於供應情況，目前佐妥昔單抗在全球範圍內主要以原研藥形式供應，尚未出現官方批准的仿製版本。這意味著全球臨床上使用的藥物均來自安斯泰來或其授權分銷商生產，保證了藥物成分與臨床療效的一致性。市場上市後，由於其靶向特異性和顯著的生存獲益優勢，佐妥昔單抗已成為 CLDN18.2 陽性胃癌領域的重要治療選擇，未來隨著適應症擴展和更多國家市場批准，其供應和可及性預計將進一步提升。

關鍵詞標籤：

佐妥昔單抗，CLDN18.2，胃癌，療效，安全性，靶向治療，適應症，不良反應，研發進展

參考資料：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39282934/