烏帕替尼/瑞福在非節段性白癜風中取得積極的3期結果

艾伯維（AbbVie）最近宣布了2項重複的3期臨床試驗的新陽性結果，這些試驗評估了成人和青少年非節段性白癜風（NSV）患者的15mg烏帕替尼（Upadacitinib），NSV是最常見的亞型，影響了90%以上的白癜風患者。這些數據標誌著為這種慢性自身免疫性脫色疾病擴大全身治療選擇的重要一步，目前缺乏任何針對色素沉著的經批准的口服治療。

白癜風是一種具有挑戰性的疾病，因為色素沉著緩慢，復發很常見，治療選擇也很有限。看到2個重複的3期試驗在48週時達到面部和完全色素沉著的共同主要終點，同時也達到了關鍵排名的次要終點，這標誌著我們的白癜風患者取得了真正的進展。

研究設計和終點

M19-044計劃由2項重複，雙盲，安慰劑對照研究（研究1和研究2）組成，在單一方案下進行。共有614名符合全身治療條件的NSV患者（年齡在12歲及以上）被隨機分為2:1，接受烏帕替尼15mg或安慰劑治療48週（A期），然後進行112週的開放標籤延長（B期），所有參與者均接受積極治療。共同主要終點包括：

1）T-VASI 50：在第48週，白癜風總面積評分指數（T-VASI）比基線降低≥50%；

2）F-VASI 75：第48週面部白癜風面積評分指數（F-VASI）降低≥75%

次要終點包括第48週的F-VASI 50和第24週的F-VASI 75。 VASI指標分別量化了與患者俱有特定心理社會相關性的身體和麵部的脫色。

療效結果

在兩項3期研究中，烏帕替尼均顯示出優於安慰劑的統計學顯著改善。在研究1中，19.4%接受烏帕替尼治療的患者在第48周達到T-VASI 50，而接受安慰劑的患者為5.9%。同樣，烏帕替尼組25.2%的患者達到F-VASI 75，而安慰劑組為5.9%。對於F-VASI 50終點，近一半服用烏帕替尼的患者（48.1%）比基線降低了至少50%，而安慰劑組為12.7%。

研究2的結果是一致的，接受烏帕替尼治療的患者中有21.5%達到T-VASI 50，而安慰劑組為5.9%。對於F-VASI 75，烏帕替尼組23.4%的患者達到了這一終點，而安慰劑組為6.9%。此外，接受烏帕替尼治療的患者中有43.4%達到F-VASI 50，而安慰劑組為12.9%。

總之，這些數據表明，在治療48週後，與安慰劑相比，每天一次的15mg烏帕替尼顯著改善了全身和麵部的色素沉著。

白癜風不僅僅是一種皮膚病，它是一種慢性自身免疫性疾病，可以深刻影響一個人的信心，身份和日常生活。 目前還沒有獲得批准的系統性藥物療法可以實現白癜風的色素沉著。這些第三階段的結果代表了AbbVie致力於支持患者並擴大我們的免疫學組合以提供創新解決方案的重要里程碑。

安全簡介

安全性研究結果與先前確定的烏帕替尼在其他適應症中的概況一致。最常見的治療緊急不良事件（TEAE）包括上呼吸道感染，痤瘡和鼻咽炎。嚴重不良事件發生率≤4%的活動組和安慰劑組。重要的是，沒有發現新的安全信號，也沒有觀察到重大不良心血管事件（MACE）或靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

總結

儘管烏帕替尼尚未獲得FDA批准用於NSV，但這些3期數據支持JAK抑製作為白癜風色素再沉積的可行全身途徑，補充了最近的局部進展，如蘆可替尼乳膏（Opzelural；Incyte）。完整的結果和長期的擴展數據將有助於闡明白癜風全身治療的反應持久性和最佳患者選擇。

考慮到斑禿的陽性3期結果和烏帕替尼在免疫介導的疾病中已經獲得批准的9個適應症，這些發現強調了烏帕替尼作為一種抗炎藥物的作用，可以減少皮膚及其他部位的系統性炎症。

參考資料：更新於2025年10月29日，https://www.dermatologytimes.com/view/upadacitinib-achieves-positive-phase-3-results-in-non-segmental-vitiligo