FDA批准Exdensur（depemokimab）用於治療具有嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘

2025年12月16日，葛蘭素史克公司（GSK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准Exdensur（depemokimab-ulaa）作為附加維持治療，用於12歲及以上、以嗜酸性粒細胞表型為特徵的重度哮喘患者。該批准涵蓋成人及青少年患者，為長期控制哮喘惡化提供了一種全新的長效生物製劑選擇。

一、批准背景：重度哮喘對長效控制的迫切需求

重度哮喘患者即使在使用中高劑量吸入性糖皮質激素聯合其他控製藥物的情況下，仍可能頻繁發生哮喘急性加重。這類患者中，超過80%存在以嗜酸性粒細胞升高為特徵的2型炎症，是疾病反復發作和進展的重要驅動因素。近年來，生物製劑顯著改善了部分患者預後，但頻繁注射、依從性不足，仍是限制其廣泛應用的現實問題。

二、關鍵臨床證據：SWIFT-1和SWIFT-2三期研究

FDA對Exdensur的批准主要基於SWIFT-1和SWIFT-2兩項全球Ⅲ期臨床試驗。在這兩項研究中，所有患者均在標準治療基礎上，接受每年兩次給藥的depemokimab或安慰劑。研究結果顯示，與安慰劑相比，depemokimab在52週內顯著降低了年度哮喘急性加重率：

1、在SWIFT-1研究中，哮喘惡化率下降約58%；

2、在SWIFT-2研究中，哮喘惡化率下降約48%。

這些結果表明，即使一年僅給藥兩次，Exdensur仍可提供持續而穩定的疾病控制。

三、減少住院與急診就診，緩解醫療負擔

在兩項研究的次要終點中，depemokimab同樣展現出顯著優勢。與安慰劑組相比，接受Exdensur治療的患者因急性加重而需要住院或急診治療的比例明顯降低。

對SWIFT-1和SWIFT-2的匯總分析顯示，52週內需要住院和/或急診就診的臨床顯著惡化年化率下降超過70%，提示該藥物不僅能減少發作次數，還可能顯著降低醫療資源使用。

四、安全性與耐受性：與安慰劑相當

在SWIFT系列研究中，depemokimab整體耐受性良好。治療組患者出現不良反應的發生率和嚴重程度與安慰劑組相似，未觀察到新的安全性信號。這一結果對於需要長期維持治療的重度哮喘患者尤為重要。

五、Exdensur的創新優勢：一年兩次給藥的長效機制

Exdensur是一種新一代超長效生物製劑，通過延長半衰期，實現對2型炎症通路的持續抑制，僅需每年註射兩次。這種給藥模式有望顯著改善患者依從性，減少漏用、停用現象，同時減輕患者、醫生及醫療系統的整體負擔。對於既往因頻繁注射而難以堅持生物治療的患者而言，這一創新具有重要現實意義。

六、臨床定位與使用注意事項

Exdensur適用於12歲及以上、存在嗜酸性粒細胞相關表現的重度哮喘患者，作為長期附加維持治療使用。該藥物並不用於緩解急性支氣管痙攣或哮喘急性發作，仍需與常規急救和控製藥物配合使用。

參考資料：更新於2025年12月16日，https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-exdensur-depemokimab-ulaa-severe-asthma-eosinophilic-phenotype-6696.html