佩米替尼/達伯坦最新科研與上市消息

佩米替尼（Pemigatinib）作為全球關注度不斷提升的FGFR2抑製劑，近年來在膽管癌（CCA）及多種FGFR驅動實體瘤研究中持續獲得突破。其海外上市進程相對較早，是FDA批准用於攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的代表性藥物之一。隨著精準醫學的發展，歐美多個國家陸續給予加速審批，使其在國際臨床中的使用率穩步提高。在亞洲地區，包括日本與韓國也逐漸擴大了適應症範圍，使得其國際可及性進一步提升。

佩米替尼的研究正從“單一適應症”轉向“多瘤種探索”。隨著全基因組測序應用增加，FGFR異常並非只存在於膽管癌，在胃癌、膀胱癌、子宮內膜癌和部分肉瘤中也逐漸被證實具有潛在獲益人群。多項三期研究正在推進，重點探討其在一線治療或聯合免疫治療中的可能性。此外，部分團隊正在研究其對耐藥突變的抑制能力，特別是針對FGFR2激酶結構域變化導致的耐藥問題，希望通過新代藥物結構優化進一步提高治療深度。

關於國內市場，達伯坦在國家藥監部門已完成上市審批流程並逐步進入臨床使用渠道，其在中國上市意味著中國膽管癌精準治療正式進入FGFR靶向時代。雖然尚未納入醫保，價格在短期內可能仍維持在原研範疇，但隨著本土製藥企業推進仿製藥研發、採購體系優化以及更多競爭者加入，預計未來兩年價格體係將發生明顯變化。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB15102