sirolimus中国上市时间

雷帕鳴（sirolimus）於1999年獲得FDA的批准，正式在美國上市，後來又在2002年時獲批在中國上市。也就是從那時候起，患者無需出國，便可在國內購買到所需的藥品。

在國內，患者通常需花費500$左右才能購買到所需的sirolimus。而經過醫保報銷後，患者一般只需自費20%左右的費用即可買到sirolimus。

儘管該藥的療效已經得到了臨床實驗的證實，但是在實際接受治療的過程中，還是會出現一些不良反應。對此，以下注意事項患者還需引起高度的注意：

1、實驗室檢查

對於接受濃度監測下服用西羅莫司（即sirolimus）的患者，應監測西羅莫司的全血濃度。在下列患者中，必需密切監測西羅莫司血藥濃度：藥物代謝改變的患者、年齡≥13歲而體重在40公斤以下的患者、肝功能損害患者、以及同時服用強效的CYP3A4的誘導劑和抑製劑的患者。對於肝功能受損嚴重的患者，建議根據清除率下降情況將維持劑量減少一半。由於這些患者的半衰期延長，在負荷劑量或劑量更改後，應延長藥品治療性監測時間，直至達到穩定濃度。

2、孕婦及哺乳期婦女用藥

（1）妊娠

①有效避孕須知：一般注意事項，避孕。

②在妊娠期間，只有西羅莫司的潛在益處超過對胚胎/胎兒的潛在危險時才能使用本品。

（2）哺乳期用藥

西羅莫司在哺乳大鼠的乳汁中有痕量分泌。尚不清楚西羅莫司是否在人乳中有分泌。西羅莫司在嬰兒中的藥代動力學和安全性的情況亦不明確。考慮到許多藥物在人乳中有分泌，以及西羅莫司對於哺乳期嬰兒潛在的不良反應，應根據此藥物對母親的重要性來決定終止哺乳還是終止用藥。

3、兒童用藥

西羅莫司用於13歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。

4、老年用藥

在西羅莫司片的臨床試驗中，未包括足夠數量的65歲及以上的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。西羅莫司血谷濃度數據提示，對於老年腎移植患者，不需根據年齡來調整劑量。年輕患者和老年患者之間的響應差別沒有進行鑑定。總體來說，對於老年患者的劑量選擇應謹慎，考慮到老年人肝功能和心功能的減弱或者其他合併症或合用其他藥物的發生頻率較高，通常從劑量範圍的低端開始治療。