杨森制药的厄达替尼药品说明书

楊森製藥的藥品說明書

中文名稱：厄達替尼

通用名稱：Erdafitinib

商品名稱：Balversa

生產廠家：楊森製藥

美國上市日期：2019-04-12

劑型：片劑 為3mg/4mg/5mg三種。

適應症：楊森製藥的厄達替尼是一種激酶抑製劑，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這些患者需滿足以下條件：（1）有FGFR3或FGFR2基因突變；（2）在至少一種先前的鉑類化療方案進行中或化療後出現疾病進展，包括新輔助或輔助鉑類化療方案治療的12個月內。

推薦劑量：楊森製藥的厄達替尼起始劑量為8mg每日一次，空腹或隨餐口服，在第14天和第21天之間血磷水平低於5.5mg/dL目標值的患者，劑量增加至9mg每日一次，直至疾病進展或無法耐受。如果服藥後發生嘔吐，不可補服，下次服藥仍按照原間隔時間。如果漏服，當日內可以按量補服，下次服藥仍按照原間隔時間。

副作用：1%的患者中出現致命性的不良反應是急性心肌梗死，41% 的患者出現嚴重不良反應如眼部疾病（10%）。 13%的患者因不良反應而永久停藥，最常見的是眼部疾病（6%）；68% 的患者因不良反應而出現劑 量中斷，最常見的是高磷血症（24%）、口腔炎（17%）、眼部疾病（17%）和手掌肌紅斑麻痺綜合徵（8%）；因不良反應而出現劑量減少的患者達53%，降低劑量最常見的不良反應包括眼部疾病、口腔炎、高磷血症、手掌-足底紅斑麻痺綜合徵、甲溝炎和指甲營養不良。

注意事項：

（1）眼部疾病：厄達替尼Balversa可導致漿液性中心性視網膜病/視網膜色素上皮脫離（CSR/RPED）。在治療的頭四個月，每個月進行一次眼科檢查，此後每3個月進行一次眼科檢查，並在出現視覺症狀的任何時候進行眼科檢查。當發生CSR/RPED時暫停使用Balversa，若在4週內無緩解或嚴重度達到4級則永久停藥。

（2）高磷血症：血磷水平升高是厄達替尼Balversa的藥效學作用所致。監測血磷水平，並根據需要調整治療劑量。

（3）胚胎-胎兒毒性：可致胎兒傷害。告知患者對胎兒的潛在風險並採取有效的避孕措施。

存儲：應將儲存在20-25°C（68-77°F）; 允許的溫度為15-30°C（59-86°F）。

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