艾伏尼布(ivosidenib)的用法用量:用药指南,剂量调整,

以下內容僅反映艾伏尼布(ivosidenib)在境外註冊國家的用法用量標準，不代表中國大陸批准使用範圍，請勿據此作任何治療決策。

艾伏尼布(ivosidenib)適應人群

1、白血病

與阿扎胞苷聯合使用或作為單藥治療，適用於經美國FDA批准的檢測方法檢出，存在易感性異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的新診斷急性髓系白血病（AML）患者，這些患者年齡在75歲及以上，或因合併症無法使用強化誘導化療。

用於治療經美國FDA批准的檢測方法，檢出存在易感性IDH1突變的複發性或難治性AML患者。

2、膽管癌

用於治療經美國FDA批准的檢測方法檢出存在IDH1突變的，既往治療過的局部晚期或轉移性膽管癌患者。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

艾伏尼布(ivosidenib)用法用量

1、急性髓系白血病的常規成人劑量

(1)、劑量

口服，每日一次，每次500毫克。

(2)、治療持續時間

直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

對於沒有疾病進展或不可接受毒性的患者，治療應持續至少6個月，以便有足夠時間產生臨床反應。

(3)、聯合治療方案

本品應與阿扎胞苷聯合使用，並從周期1第1天開始給藥；應查閱阿扎胞苷的製造商產品信息。

2、膽道癌（膽管癌）的常規成人劑量

(1)、劑量

口服，每日一次，每次500毫克。

(2)、治療持續時間

直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

艾伏尼布(ivosidenib)劑量調整

1、腎功能調整

(1)、輕度或中度腎功能不全（估計腎小球濾過率[eGFR]≥30mL/min/1.73m²，採用腎髒病飲食改良[MDRD]公式）：起始劑量，建議無需調整。

(2)、重度腎功能不全（估計腎小球濾過率[eGFR]<30mL/min/1.73m²，MDRD）：在開始使用艾伏尼布前，應權衡風險和獲益。

2、肝功能調整

(1)、輕度或中度肝功能不全（Child-PughA級或B級）：起始劑量，建議無需調整。

(2)、重度肝功能不全（Child-PughC級）：在開始使用艾伏尼布前，應權衡風險和獲益。

3、針對毒性的劑量調整

(1)、分化綜合徵

如懷疑發生分化綜合徵，應開始全身性皮質類固醇治療，並進行血流動力學監測，直至症狀緩解並持續至少3天。

若在開始全身性皮質類固醇治療後超過48小時，嚴重體徵/症狀仍然持續，應中斷本品治療。

當體徵/症狀改善至2級或以下時，應恢復艾伏尼布治療。

(2)、非感染性白細胞增

白細胞計數（WBC）大於25x10⁹/L，或總白細胞較基線絕對增加大於15x10⁹/L：

應根據標準機構實踐開始使用羥基脲治療，並根據臨床指徵進行白細胞分離術。

只有在白細胞增多改善或緩解後，才應逐漸減少羥基脲的用量。

如果使用羥基脲後白細胞增多未改善，應中斷艾伏尼布治療；待白細胞增多緩解後，以500毫克每日一次的劑量恢復給藥。

(3)、QTc間期大於480至500毫秒

應監測電解質水平並根據臨床指徵進行補充。

應審查並調整已知具有QTc間期延長作用的合併用藥。

應中斷艾伏尼布治療。

當QTc間期恢復至480毫秒或以下時，應以500毫克每日一次的劑量，重新開始艾伏尼布治療。

應在QTc延長緩解後至少每週進行一次心電圖（ECG）監測，持續兩週。

(4)、QTc間期大於500毫秒

應監測電解質水平並根據臨床指徵進行補充。

應審查並調整已知具有QTc間期延長作用的合併用藥。

應中斷本品治療。

當QTc間期恢復至較基線延長30毫秒以內，或480毫秒或以下時，應以減少後的劑量250毫克每日一次恢復給藥。

應在QTc延長緩解後至少每週進行一次心電圖（ECG）監測，持續兩週。

如果能夠確定導致QTc延長的其他病因，應考慮將艾伏尼布劑量，重新遞增至500毫克每日一次。

伴有危及生命的心律失常體徵/症狀的QTc間期延長：應永久停用艾伏尼布。

(5)、吉蘭-巴雷綜合徵

應永久停用艾伏尼布。

(6)、其他3級不良反應

AML單藥治療：

應中斷本品治療，直至毒性反應緩解至2級或以下。

應以250毫克，每日一次的劑量恢復給藥；如果毒性反應緩解至1級或以下，可將劑量增加至500毫克，每日一次。

如果再次出現3級或更高級別的毒性反應，應停用本品。

AML聯合阿扎胞苷方案、膽管癌：

應中斷艾伏尼布治療，直至毒性反應緩解至1級或以下，或恢復至基線水平，然後以500毫克每日一次（針對3級毒性），或250毫克每日一次（針對4級毒性）的劑量恢復給藥。

如果3級毒性第二次復發，應將艾伏尼布劑量減少至250毫克每日一次，直至毒性緩解，然後恢復至500毫克每日一次給藥。

如果3級毒性第三次復發，或4級毒性複發，應停用艾伏尼布。

(7)、與強效CYP4503A4抑製劑合用的劑量調整

如果必須合併使用強效CYP4503A4抑製劑：應將本品的劑量減少至250毫克每日一次。

如果停用強效CYP4503A4抑製劑：在強效CYP4503A4抑製劑停用至少5個半衰期後，應將本品的劑量增加至500毫克每日一次。