度伐利尤单抗(Imfinzi)的中文说明书

度伐利尤單抗(Imfinzi)是由全球知名製藥公司阿斯利康(AstraZeneca)開發的一款PD-L1抑製劑。被用於多種類型癌症的治療，顯示出廣泛的抗癌潛力。

度伐利尤單抗(Imfinzi)的適應症

包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道tract癌、肝細胞癌和子宮內膜癌的特定患者。已獲得FDA批准用於治療成人以下癌症：

1、非小細胞肺癌(NSCLC)

(1)無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排，且可切除(腫瘤≥4厘米和/或淋巴結陽性)的非小細胞肺癌。與含鉑化療聯合用作新輔助治療，術後繼續以度伐利尤單抗單藥作為輔助治療。

(2)不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者，在接受同步基於鉑類的化療和放療後疾病未進展。度伐利尤單抗作為單藥使用。

(3)無致敏性EGFR突變或ALK基因組腫瘤異常的轉移性非小細胞肺癌。度伐利尤單抗、替西木單抗與基於鉑類的化療聯合用於治療方案。

2、小細胞肺癌(SCLC)

(1)與化療藥物依托泊苷和卡鉑或順鉑聯合使用，用於癌症已在肺內擴散或擴散至身體其他部位的患者。

(2)作為單藥，適用於接受同步基於鉑類的化療和放療(cCRT)後疾病未進展的成人局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者。

3、膽道癌(包括膽管癌和膽囊癌)

與化療藥物吉西他濱和順鉑聯合使用，用於癌症已擴散至鄰近組織或身體其他部位的患者。

4、肝細胞癌(不可切除)

度伐利尤單抗與替西木單抗聯合使用。

5、子宮內膜癌

已擴散(晚期)或複發，且檢測顯示腫瘤為錯配修復缺陷型(dMMR)的子宮內膜癌，度伐利尤單抗與卡鉑聯合紫杉醇使用，隨後以度伐利尤單抗單藥治療。

6、膀胱癌

已浸潤肌層的膀胱癌。度伐利尤單抗與吉西他濱和順鉑聯合用作新輔助治療，在根治性膀胱切除術後繼續以度伐利尤單抗單藥作為輔助治療。

度伐利尤單抗(Imfinzi)的副作用

1、常見的副作用

(1)單藥治療時

當度伐利尤單抗作為單藥用於Ⅲ期非小細胞肺癌時，常見的副作用包括咳嗽、皮疹、呼吸困難、疲倦、感冒症狀(呼吸道感染)、肺部炎症(肺炎)。

(2)聯合用藥時

當與其他藥物聯合使用時，度伐利尤單抗常見的副作用可能包括噁心、便秘、食慾下降、感覺虛弱或疲倦、骨骼或肌肉疼痛、咳嗽、呼吸困難、感冒症狀(如鼻塞、打噴嚏、喉嚨痛)、腹痛、發燒、皮膚瘙癢、皮疹、尿痛、脫髮、嘔吐、神經炎症(導致麻木、無力、刺痛或燒灼感等症狀)、血液檢查異常(包括鎂降低、ALT升高和AST升高)。副作用情況取決於具體的聯合治療方案。

(3)與卡鉑和紫杉醇聯合用藥時

在接受度伐利尤單抗與卡鉑和紫杉醇聯合治療的患者中，有14%報告了免疫介導的甲狀腺功能減退。部分患者的症狀得到緩解，但所有患者都需要內分泌治療。

2、嚴重的副作用

如果出現以下情況，請立即致電醫生：

胸痛、新出現的或加重的咳嗽、呼吸困難，

嚴重胃痛、腹瀉、血便或柏油樣大便，

新出現的或加重的皮疹、瘙癢或水皰，

發燒、流感樣症狀，

尿痛或排尿時燒灼感，

其他器官問題，如情緒或行為變化、頸部僵硬、意識模糊、眼痛或眼紅、視力問題，

肝臟問題，如食慾不振、上腹痛、嗜睡、易瘀傷或出血、尿色加深、黃疸(皮膚或眼睛發黃)，

腎臟問題，如尿量減少或無尿、紅色或粉紅色尿、腳或腳踝腫脹，

移植排斥反應，如皮疹伴水皰和脫皮、水樣腹瀉、胃痛、嘔吐、食慾不振、發燒、瘀傷或出血、黃疸、移植器官附近疼痛或腫脹，

激素紊亂的跡象，如異常頭痛、頭暈或極度疲倦、聲音嘶啞或變低沉、食慾或口渴增加、尿量增加、便秘、嘔吐、脫髮、感覺寒冷、體重增加或減輕。

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度伐利尤單抗(Imfinzi)的成人常用劑量

1、小細胞肺癌

(1)30千克及以下

每3週(21天)靜脈注射20毫克/千克，與化療聯合使用，共4個週期，隨後每4周靜脈注射10毫克/千克作為單藥治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

(2)超過30千克

每3週(21天)靜脈注射1500毫克，與化療聯合使用，共4個週期，隨後每4周靜脈注射1500毫克作為單藥治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

2、膽道癌

(1)30千克及以下

每3週(21天)靜脈注射20毫克/千克，與化療聯合使用，最多8個週期，隨後每4周靜脈注射20毫克/千克作為單藥治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

(2)超過30千克

每3週(21天)靜脈注射1500毫克，與化療聯合使用，最多8個週期，隨後每4周靜脈注射1500毫克作為單藥治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

3、不可切除的肝細胞癌

(1)小於30千克

在第1週期第1天，與替西木單抗4毫克/千克聯合使用，劑量為20毫克/千克，隨後每4週以度伐利尤單抗單藥治療。

(2)30千克及以上

在第1週期第1天，與替西木單抗300毫克聯合使用，劑量為1500毫克，隨後每4週以度伐利尤單抗單藥治療。

4、子宮內膜癌

(1)30千克及以下

每3週(21天)與卡鉑和紫杉醇聯合使用15毫克/千克，共6個週期，隨後每4週以度伐利尤單抗20毫克/千克單藥治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

(2)超過30千克

每3週(21天)與卡鉑和紫杉醇聯合使用1120毫克，共6個週期，隨後每4週以度伐利尤單抗1500毫克單藥治療。

5、非小細胞肺癌的成人常用劑量

有關非小細胞肺癌和肌層浸潤性膀胱癌的詳細劑量信息，請參見度伐利尤單抗詳細劑量說明。

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度伐利尤單抗(Imfinzi)用藥前註意事項

1、過敏

如果對度伐利尤單抗或任何非活性成分過敏，不應使用這種輸注藥物。

2、告知醫生其他疾病史

為確保這種藥物對您安全，請告知醫生您是否有活動性感染，或是否曾經有過：

器官移植或乾細胞移植(近期或計劃進行)；肺部疾病或呼吸問題；肝臟疾病；胸部區域的放射治療；自身免疫性疾病，如狼瘡、潰瘍性結腸炎或克羅恩病。

3、懷孕

度伐利尤單抗可能會傷害未出生的嬰兒。在使用這種藥物期間以及最後一劑後至少3個月內，應採取有效的避孕措施以防懷孕。如果懷孕，請告知醫生。

4、母乳喂養

使用這種藥物期間以及最後一劑後至少3個月內不要母乳喂養。

度伐利尤單抗(Imfinzi)用藥後注意事項

1、輸注相關反應

如果出現輸注相關反應，根據反應的嚴重程度，可能需要減慢輸注速度、中斷輸注或永久停用。

2、異基因造血幹細胞移植的並發症

接受過或計劃接受異基因造血幹細胞移植的患者，在使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療前後可能會出現致命和其他嚴重並發症。

3、胚胎-胎兒毒性

這種藥物可能對胎兒造成傷害。有生殖潛力的女性應被告知對胎兒的潛在風險，並應採取有效的避孕措施。

度伐利尤單抗(Imfinzi)給藥方式

1、度伐利尤單抗通過靜脈輸注給藥，通常每2週、3週或4週一次。由醫護人員為患者註射。

2、度伐利尤單抗必須緩慢給藥，輸注大約需要1小時完成。

3、如果錯過注射預約，請致電醫生諮詢指導。

度伐利尤單抗(Imfinzi)的規格

500毫克/10毫升(50毫克/毫升)的單劑量小瓶溶液。

120毫克/2.4毫升(50毫克/毫升)的單劑量小瓶溶液。

度伐利尤單抗(Imfinzi)藥物過量

度伐利尤單抗(Imfinzi)是由醫護人員在醫療環境中給藥，因此不太可能出現用藥過量的情況。

度伐利尤單抗(Imfinzi)藥物相互作用

其他藥物可能與度伐利尤單抗相互作用，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥產品。告知醫生您目前使用的所有藥物以及您開始或停止使用的任何藥物。

度伐利尤單抗(Imfinzi)的主要成分

活性成分：度伐利尤單抗

度伐利尤單抗的非活性成分：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80、注射用水。