地诺单抗的中文说明书

的中文說明書

通用名：地諾單抗

商品名稱：Xgeva

全部名稱：地諾單抗，狄諾塞麥，地舒單抗，Xgeva，Denosumab

規格：120mg/1.7ml；溶液

適應症：

（1）骨轉移來自實體瘤：適用於在有骨轉移來自實體瘤患者中預防骨相關事件。 （2）使用的重要限制：不適用於在有多發性骨髓瘤患者中預防骨相關事件。

用法用量：

（1）Xgeva只能通過皮下注射，不能靜脈輸注，肌內輸注或皮內註射。 （2）實體瘤骨轉移：120mg每4週一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨鉅細胞瘤：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。 （4）適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血症。 95）惡性高鈣血症：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射藥物。

不良反應：

（1）實體瘤骨轉移患者最常見不良反應（≥25%）為疲乏/無力，低磷血症和噁心。 （2）骨鉅細胞瘤患者常見不良反應（≥10%）包括頭痛，關節疼痛，噁心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 （3）惡性高鈣血症的不良反應（≥20%）包括噁心嘔吐，呼吸困難，食慾減退，頭痛，外周水腫，貧血，腹瀉和便秘。

保存：貯藏在冰箱內在2-8℃在原始盒內。不要凍結，一旦從冰箱取出，不要暴露在溫度25℃以上或光線，必須在14天內使用。

注意事項：

開始治療前必須先糾正低鈣血症。對於有易發生低鈣血症和礦物質代謝失衡傾向患者（例如有甲狀旁腺功能減退症史、甲狀腺手術史、甲狀旁腺手術史、營養不良、小腸切除、嚴重腎功能不全者），臨床需密切監測其肌酐及礦物質水平，並指導該類患者關注低鈣血症的症狀和補充足量的鈣劑和維生素D。同時服用免疫抑製劑或免疫系統受損的患者發生嚴重感染的風險可能會增加，醫師在給該類患者處方地諾單抗前需充分考慮效益-風險比。對於使用地諾單抗發生嚴重感染者，醫師應評估繼續地諾單抗治療的需要。下頜骨壞死通常伴隨著拔牙和延遲癒合的局部感染髮生。在開始地諾單抗治療前應進行常規的口腔檢查，治療開始後需保持良好的口腔衛生。患者如發生下頜骨壞死，針對下頜骨壞死的治療可能反倒加重病情，此時應考慮停藥。