Denosumab批准治疗什么病症？

是Amgen的一款靶向NF-κB受體活化因子配體 (RANKL)的全人源抗體，從最初的靶點發現至全人源抗體的成功開發，狄迪諾塞麥的研發歷史堪稱經典。那在臨床上狄迪諾塞麥可以治療哪些疾病呢？臨床試驗結果證明狄迪諾塞麥可以減少骨吸收並提高骨質量和骨強度，因此可以用來治療骨質疏鬆。

此外，在腫瘤治療應用中，RANKL在骨轉移或多發性骨髓瘤中的表達量提高，從而導致破骨細胞活性增加和骨質溶解，通過抑制RANKL可以阻止腫瘤轉移引起的骨質溶解和腫瘤生長。因此，狄迪諾塞麥(Denosumab)在腫瘤治療中也具有應用價值。 2010年6月，FDA批准denosumab (商品名：Prolia®)用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，之後又獲批用於治療男性骨質疏鬆、前列腺癌的雄激素剝奪治療導致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑製劑治療導致的骨量流失。  

同年11月，依據三項隨機對照三期臨床研究結果，FDA批准了Denosumab(商品名：Xgeva®)用於治療實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件，之後又獲批治療骨鉅細胞瘤和惡性高血鈣症。另外，Amgen還在不斷拓展狄迪諾塞麥(Denosumab)的新適應症，比如2018年1月，FDA批准Denosumab治療多發性骨髓瘤患者的SREs。 Denosumab治療骨鉅細胞瘤和惡性高血鈣症的應用還獲得了孤兒藥資格認證。  

地諾單抗的使用警告和注意事項：

（1）不要使用相同活性藥物：服用地諾單抗患者不應使用其他單抗類藥物。

（2）使用地諾單抗可能出現過敏反應；若出現過敏反應應永遠終止用藥。

（3）低鈣血症：地諾單抗可能會引起嚴重症狀的低鈣血症，或致命。用藥之前應糾正低鈣血症，治療期間應監測患者血鈣水平，特別是首次用藥的第一周，並適當補充鈣和維生素D。

（4）頜骨壞死(ONJ)：曾報告有ONJ發生，用藥前應行口腔檢查，治療期間觀察症狀，並避免任何牙科侵入性操作。

（5）非典型股骨骨折：評估患者大腿或腹股溝疼痛情況以排查非典型股骨骨折。

（6）胚胎胎兒毒性：地諾單抗危害胎兒，應告知育齡女性該藥危害，並採取有效避孕措施。

（7）停藥後的高鈣血症：監測患者的症狀並適當治療。