Dupixent®（dupilumab）为哮喘患者带来长达三年的肺功能持续改善

Regeneron和賽諾菲宣布Dupixent®（dupilumab）第3階段開放延伸試驗的結果，發現在患有中度至重度哮喘的成人和青少年中，之前觀察到的Dupixent的安全性和療效可維持長達三年。

Dupixent是唯一可證明廣泛的2型炎症患者肺功能和哮喘急性發作持續改善的生物製劑 邁克爾·韋克斯勒說：“這些數據表明，Dupixent可以減緩許多中度至重度哮喘患者肺功能的逐步下降，這些患者的肺功能持續改善長達三年。此外，接受Dupixent治療的患者保持了哮喘控制，並降低了可能導致住院的嚴重哮喘發作的發生率。這加強了Dupixent作為長期治療選擇的重要性，以提高患者的呼吸能力並保持對哮喘的控制，尤其是在那些具有潛在的2型炎症標記的患者中。”

在ERS上進行的分析包括2200多名以前參加過Dupixent哮喘試驗的患者，包括三項在24至52週之間進行的關鍵試驗。患者在初始試驗中完成積極治療或安慰劑後進入擴展試驗，並接受了長達兩年的治療，總共提供了長達三年的治療數據。安全性分析包括來自所有三個關鍵性哮喘試驗的患者，而功效和生物標誌物分析包括不依賴於關鍵性2b期和3期QUEST試驗的口服皮質類固醇（OCS）的患者。 OCS依賴性患者的其他長期療效數據將在以後的大會上發表。

結果顯示：

功效：

肺功能改善：患者的肺功能在96週時繼續經歷了13-22％的肺功能改善，這是通過與初始哮喘試驗的基線相比，一秒鐘內的平均呼氣量（FEV 1）的平均變化來衡量的。

哮喘發作：患者了保持較低的嚴重哮喘發作率（未調整的嚴重急性發作率），每年平均0.31-0.35個事件。在開始進行Dupixent試驗的前一年，每年發生嚴重的哮喘發作率為2.09-2.17事件。

2型炎症：基線2型炎症的標誌物升高的患者中，肺功能和哮喘發作的改善更大。在這些長期結果中，與初始哮喘試驗的基線相比，關鍵2b期試驗的患者的血液嗜酸性粒細胞減少（23-35％）和血液IgE降低（82％）。

安全性：

在開放標籤擴展試驗中，發生不良事件（AEs）的患者比例與先前在Dupixent進行的哮喘關鍵性試驗中所見的相似。在96週的治療期內，總AE發生率為76-88％，最常見的AE為鼻咽炎（18-26％）和注射部位紅斑（2-23％）。 9-13％的患者經歷了嚴重的AE。

Dupixent是一種完全人類單克隆抗體，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信號傳導。來自Dupixent臨床試驗的數據表明，IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因素，在哮喘，慢性鼻鼻竇炎，鼻息肉病（CRSwNP）和特應性皮炎中起主要作用。在全球所有批准的適應症中，已經有170,000多名患者接受了Dupixent的治療。

https://news.yahoo.com/dupixent-dupilumab-long-term-data-045900394.html