FDA批准氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)用于治疗慢性阻塞性肺疾病

2017年9月18日，葛蘭素史克股份有限公司和Innoviva,Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准每日一次、單一吸入器三聯療法氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)，以品牌名TrelegyEllipta上市，用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的長期、每日一次維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者。

這些患者正在接受氟替卡松糠酸酯和維蘭特羅的固定劑量組合治療以改善氣流阻塞和減少急性加重，且需要額外的氣流阻塞治療；或者適用於已經在接受烏美溴銨以及氟替卡松糠酸酯和維蘭特羅固定劑量組合治療的患者。氟替美維吸入粉霧劑不適用於緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。

氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)是吸入性皮質類固醇（ICS）、長效毒蕈鹼拮抗劑（LAMA）和長效β2-腎上腺素能激動劑（LABA）的組合，通過GSK的易利暢乾粉吸入器每日一次給藥。它是美國批准的首個將三種活性分子結合在單一吸入器中、用於適合的COPD患者維持治療的每日一次產品。 FDA批准的規格是FF/UMEC/VI100/62.5/25mcg。

GSK全球呼吸系統業務高級副總裁兼負責人EricDube表示："COPD是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化，對患者和醫療系統構成重大負擔。氟替美維吸入粉霧劑的獲批，以及將每日一次單一吸入器三聯療法加入我們的呼吸系統藥物組合，是GSK的一個重要里程碑，它建立在我們在這個領域的長期傳統之上。"

2017年9月15日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布了積極意見，推薦批准FF/UMEC/VI作為吸入性皮質類固醇和長效β2-激動劑聯合治療控制不佳的成人中重度COPD患者的維持治療。積極意見是歐盟委員會授予上市許可前的最後步驟之一。擬議的商品名氟替美維吸入粉霧劑在歐洲仍有待監管批准。 FF/UMEC/VI在美國以外的任何地方均未作為單一吸入器三聯療法獲得許可。

關於慢性阻塞性肺疾病(COPD)

COPD是一種常見但嚴重的肺部疾病，據信影響全球3.84億人。

對於COPD患者來說，無法正常呼吸會消耗他們的日常生活，並使簡單的活動，如上樓梯，成為日常掙扎。

長期暴露於損害肺部和氣道的吸入性刺激物通常是COPD的原因。香煙煙霧、吸入二手煙、空氣污染、環境或工作場所的化學煙霧或粉塵都可能導致COPD。大多數COPD患者在症狀出現時至少40歲。

每位COPD患者都不同，有著不同的需求、不同的挑戰和不同的目標。理解這一點並提供支持以滿足這些需求是GSK工作的基礎。

關於氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)

氟替美維吸入粉霧劑是美國批准的首個每日一次單一吸入器三聯療法，用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的長期、每日一次維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者。這些患者正在接受氟替卡松糠酸酯和維蘭特羅的固定劑量組合治療以改善氣流阻塞和減少急性加重，且需要額外的氣流阻塞治療；或者適用於已經在接受烏美溴銨以及氟替卡松糠酸酯和維蘭特羅固定劑量組合治療的患者。氟替美維吸入粉霧劑不適用於緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。

氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)的重要安全信息

長效β2-腎上腺素能激動劑（LABA），如維蘭特羅，會增加哮喘相關死亡的風險。一項使用另一種LABA（沙美特羅）的安慰劑對照試驗顯示哮喘相關死亡增加。沙美特羅的這一發現被認為是所有LABA的類別效應。特氟替美維吸入粉霧劑在哮喘患者中的安全性和有效性尚未確定。特氟替美維吸入粉霧劑不適用於治療哮喘。

對牛奶蛋白或特氟替美維吸入粉霧劑任何成分有嚴重過敏史的患者禁用氟替美維吸入粉霧劑。

對於正在經歷COPD急性惡化發作的患者，不應開始使用氟替美維吸入粉霧劑，不要使用氟替美維吸入粉霧劑治療急性症狀。

由於過量風險，氟替美維吸入粉霧劑不應與其他含LABA的藥物聯合使用。

使用氟替美維吸入粉霧劑組分之一氟替卡松糠酸酯治療的患者中發生過口咽部白色念珠菌感染。定期監測患者。建議患者吸入後用水漱口（不要吞嚥）以幫助降低風險。

使用氟替美維吸入粉霧劑的COPD患者患肺炎的風險增加，監測患者的肺炎體徵和症狀。

使用皮質類固醇的患者存在感染潛在惡化的風險（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；或眼部單純皰疹）。在有這些感染的患者中謹慎使用氟替美維吸入粉霧劑。易感患者可能發生更嚴重甚至致命的水痘或麻疹病程。

從全身性皮質類固醇轉換時存在腎上腺功能受損的風險。如果轉換到氟替美維吸入粉霧劑，患者應從全身性皮質類固醇緩慢減量。

在易感個體中，使用非常高劑量或氟替美維吸入粉霧劑的常規劑量可能發生皮質醇增多症和腎上腺抑制。如果發生此類變化，請考慮適當的治療。

如果發生矛盾性支氣管痙攣，應停用氟替美維吸入粉霧劑並開始替代治療。

由於β-腎上腺素能刺激作用，在心血管疾病患者中謹慎使用氟替美維吸入粉霧劑。

在處方氟替美維吸入粉霧劑後，初始及此後定期評估患者的骨礦物質密度下降情況。

使用氟替美維吸入粉霧劑的患者需要密切監測青光眼和白內障。窄角型青光眼可能惡化。在窄角型青光眼患者中謹慎使用，並指導患者如果出現症狀立即聯繫醫療保健提供者。

使用氟替美維吸入粉霧劑的患者可能發生尿瀦留惡化。在前列腺增生或膀胱頸梗阻患者中謹慎使用，並指導患者如果出現症狀立即聯繫醫療保健提供者。

在驚厥性疾病、甲狀腺毒症、糖尿病和酮症酸中毒患者中謹慎使用氟替美維吸入粉霧劑。

警惕使用氟替美維吸入粉霧劑患者的低鉀血症和高血糖症。

氟替美維吸入粉霧劑報告的最常見不良反應（發生率≥1%）包括頭痛、背痛、味覺障礙、腹瀉、咳嗽、口咽痛和胃腸炎。