每日一次用药氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)在美国获得慢性阻塞性肺病的扩大适应症

2018年4月24日，葛蘭素史克股份有限公司與Innoviva,Inc.聯合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)的擴大適應症。意味著美國醫生現可使用該藥物治療更廣泛的慢性阻塞性肺病（COPD）患者人群，包括存在氣流受限或經歷過呼吸道症狀急性加重的患者。

氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)新適應症

適用於慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）患者氣流阻塞的長期、每日一次維持治療。該藥也適用於有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病患者，以降低其急性加重風險。需注意，該藥不適用於緩解急性支氣管痙攣，也不適用於治療哮喘。

葛蘭素史克首席科學官兼研發總裁HalBarron博士表示：自去年9月氟替美維吸入粉霧劑獲得首次批准以來，我們分析了IMPACT研究的數據，並發現了這一重要藥物為慢性阻塞性肺病患者帶來的額外益處。我們很高興IMPACT研究的可靠數據使得今日宣布的擴大適應症成為可能，並且FDA的行動如此迅速。我們將繼續分析IMPACT試驗以及我們正在進行的氟替美維吸入粉霧劑研究數據，以進一步向患者證明這一重要藥物的價值。

此項批准基於一項補充新藥申請（sNDA），該申請得到了具有里程碑意義的IMPACT研究的支持。數據顯示，氟替美維吸入粉霧劑在多個臨床重要終點上，均優於吸入性皮質類固醇/長效β2腎上腺素受體激動劑（ICS/LABA）複方藥物萬瑞舒（FF/VI），以及長效毒蕈鹼拮抗劑/長效β2腎上腺素受體激動劑（LAMA/LABA）複方藥物歐樂欣（UMEC/VI），這些終點包括減少急性加重、改善肺功能以及改善健康相關生活質量。

Innoviva高級副總裁兼首席科學官TedWitek博士補充道：在接受維持治療的慢性阻塞性肺疾病患者中，高達半數在過去12個月內至少經歷過一次急性加重。因此，獲得一個能反映氟替美維吸入粉霧劑在降低此風險方面可發揮作用的適應症至關重要。我們歡迎這一監管更新，它將使醫生能夠為合適的慢性阻塞性肺疾病患者提供每日一次單吸入器三聯療法的益處。

關於氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)

氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)最初於2017年9月在美國獲准用於長期、每日一次的維持治療，適用人群為正在接受萬瑞舒治療且需要額外支氣管擴張的患者，或正在同時接受萬瑞舒和UMEC治療的患者。一項旨在支持歐洲擴大標籤的II類變更已於2018年2月提交給歐洲藥品管理局（EMA），目前正在審評中。

氟替美維吸入粉霧劑(TrelegyEllipta)是首個將三種分子組合於單一吸入器中、每日僅需一次吸入的慢性阻塞性肺疾病治療藥物。它包含吸入性皮質類固醇氟替卡松、長效毒蕈鹼拮抗劑烏美溴銨和長效β2腎上腺素受體激動劑維蘭特羅，通過葛蘭素史克的干粉吸入器給藥，該吸入器用於葛蘭素史克整個新型吸入式慢性阻塞性肺疾病藥物組合。

關於慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺疾病是一種進行性肺部疾病，據信全球約有3.84億人受其影響。

對於慢性阻塞性肺疾病患者而言，無法正常呼吸會消耗他們的日常生活精力，並使上樓梯這樣的簡單活動都成為日常掙扎。慢性阻塞性肺疾病患者遭受呼吸困難的症狀困擾，並且許多人面臨顯著的急性加重風險。管理疾病的這些方面是醫生選擇治療方案的主要驅動因素。

長期暴露於損害肺部和氣道的吸入性刺激物通常是慢性阻塞性肺疾病的病因。香煙煙霧、吸入二手煙、空氣污染、環境或工作場所的化學煙霧或粉塵都可能促成慢性阻塞性肺疾病。大多數慢性阻塞性肺疾病患者在症狀出現時至少已40歲。