FDA批准氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)用于治疗哮喘

2020年9月9日，葛蘭素史克股份有限公司和Innoviva,Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)的新適應症，用於治療18歲及以上的哮喘患者，為其現有的慢性阻塞性肺疾病適應症增添了新用途。氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)不適用於緩解急性支氣管痙攣。

FDA批准的用於慢性阻塞性肺疾病和哮喘的規格是氟替卡松糠酸酯/烏美溴銨/維蘭特羅100/62.5/25mcg。另有一個僅用於哮喘的規格，即氟替卡松糠酸酯/烏美溴銨/維蘭特羅200/62.5/25mcg。

此次批准意味著氟替美維吸入粉霧劑成為首個獲批用於哮喘和慢性阻塞性肺疾病維持治療的單一吸入器三聯療法，並且是美國唯一一種方便每日一次吸入的單一吸入器三聯療法，可供患者使用。今天的公告標誌著GSK在2020年獲得的第六個主要藥物批准，這些批准涵蓋了癌症、HIV、呼吸系統和慢性腎臟疾病等醫療需求遠未得到滿足的領域。

GSK首席科學官兼研發總裁HalBarron博士表示："美國有數百萬哮喘患者依賴多種吸入器來控制病情和管理症狀。今天的批准對這些患者來說是一個重要的進步，因為它使他們能夠通過使用一種吸入器、每日一次的方式從三聯療法中受益。"

氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)獲批用於18歲及以上哮喘患者的維持治療，為管理大約30%的成年哮喘患者引入了一種新的模式，這些患者儘管堅持使用吸入性皮質類固醇/長效β2激動劑（ICS/LABA）聯合療法，但仍然出現症狀。

全球過敏和氣道患者平台（GAAPP）主席TonyaWinders評論說："在美國，有近2000萬成年人與哮喘共存，我們知道其中許多人儘管按照醫生的處方服藥，但仍持續忍受症狀並圍繞症狀調整生活。我們歡迎這一消息，對於合適的患者，特谷樂易利暢現在將作為一種新的治療選擇提供。"

今天的批准基於一項補充新藥申請，其中包括來自CAPTAIN研究的數據，該研究表明，對於ICS/LABA控制不佳的患者，與FF/VI相比，氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)提供的額外支氣管擴張作用在一種易於使用的吸入器中，以每日一次的劑量顯示出肺功能的顯著改善。 CAPTAIN的研究結果在本週的歐洲呼吸學會（ERS）大會上公佈，強化了每日一次單一吸入器三聯療法在哮喘管理中的潛力。

Innoviva首席執行官PavelRaifeld表示："2017年，氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)在美國獲批，成為首個用於治療慢性阻塞性肺疾病的每日一次單一吸入器三聯療法，並且它至今仍是市場領導者，持續強勁增長。今天在哮喘領域的批准是我們與GSK長期合作的又一成功成果，也證明了我們致力於讓呼吸系統疾病患者能夠獲得創新藥物的承諾。"

關於哮喘

哮喘是一種慢性肺部疾病，會導致氣道發炎和狹窄。全球有3.58億人受哮喘影響。儘管醫學不斷進步，仍有超過一半的患者持續經歷控制不佳和嚴重影響日常生活的顯著症狀。

哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及個人遺傳構成與環境之間的相互作用。關鍵的風險因素是引發過敏反應或刺激氣道的吸入性物質。

關於氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)在美國的情況

氟替美維吸入粉霧劑(Trelegy Ellipta)是三種分子在單一吸入器中的組合，只需每日一次吸入。它含有吸入性皮質類固醇氟替卡松糠酸酯、長效毒蕈鹼拮抗劑烏美溴銨和長效β2-腎上腺素能激動劑維蘭特羅，通過GSK的易利暢乾粉吸入器遞送。