日本国内首个新冠口服药即将上市，Shionogi公司正为之努力

導語：Shionogi公司提交了一份新藥申請，要求有條件的提前批准日本首個國產COVID-19口服藥。

2022年2月25日，Shionogi & Co公司提交了一份申請，要求有條件的提前批准日本首個國產COVID-19口服藥，日本政府希望該口服藥能成為預防嚴重疾病和結束長期大流行的“王牌”。

如果正式獲批，Shionogi公司的實驗藥物將成為繼默克公司的molnupiravir（莫努匹拉韋）和輝瑞公司的Paxlovid之後，在日本獲得批准的第三種用於治療輕微症狀的COVID-19的口服抗病毒藥物。

（來源：japantimes.）

島根大學醫學院病理化學教授Takeshi Urano博士表示，這種可用於治療輕微症狀的口服藥物可能會改變長期對抗冠狀病毒的遊戲規則。

專家們表示，Shionogi公司的藥物可能具有很高的潛力，因為它和輝瑞公司的口服藥靶向的是同一種酶（3CL蛋白酶），這種酶在各種冠狀病毒的病毒複製中發揮著重要作用。患者出現症狀後的三天內服用Paxlovid，在預防高危成人住院和死亡方面顯示出89%的有效性。

相比之下，默克公司最初開髮用於治療流感的莫努匹拉韋通過破壞核糖核酸（RNA）聚合酶(病毒用來自我複制的一種酶)來對抗各種病毒。該藥物將類似RNA的構建塊整合到冠狀病毒的基因組中，並導致一系列錯誤，使病毒更加難以復制。在臨床試驗中，莫努匹拉韋可以將住院或死亡的風險降低30%。

東京醫療治理研究所執行主任Masahiro Kami博士表示：“Paxlovid是由ritonavir（利托那韋；[幾十年來一直用於治療艾滋病]）和nirmatrelvir組成的一種複合藥物，而Shionogi公司的藥物是一種新發現的治療藥物。”

Kami說，與Shionogi公司的口服藥相比，輝瑞公司的Paxlovid是一種敏感的藥物，因為醫生必須仔細檢查患者現在正在服用的藥物，以避免有害的藥物相互作用。

他說:“例如，手冊上說要為腎功能不佳的患者減少Paxlovid的劑量，但很難開具藥方。從這個意義上來講，Shionogi的口服藥更容易使用。”

Shionogi的藥物是與北海道大學共同研究開發的，已被證實對omicron（奧密克戎）變體（其他變體一樣）具有較高的抗病毒活性。

該公司表示，在428名新冠肺炎患者進行的中期臨床試驗中，該藥物取得了顯著、快速的抗病毒效果，並於25日提交了申請。該試驗結果表明，與安慰劑相比，該藥物在治療所有症狀方面沒有顯示出顯著差異，但已被證實在鼻塞、喉嚨痛、咳嗽和呼吸短促等呼吸道症狀方面有顯著改善。

Kami說Shionogi公司和輝瑞公司的藥物有相同的機制，這可能意味著其中一種會比另一種效果更持久。

他說：“我們還需要收集大量的臨床數據，這兩種藥物哪種效果更好並不重要。就臨床試驗的數量而言，就有很大的不同。輝瑞公司反應迅速，已經為肝腎功能不佳的患者進行了臨床試驗。與此同時，Shionogi甚至還沒有完成第一個大型的臨床試驗。從這個意義上來講，Shionogi公司處於劣勢。”

希望Shionogi公司的新冠口服藥早日上市，早日改變長期大流行的遊戲規則。

參考資料：

https://www.japantimes.co.jp/news/2022/02/25/national/science-health/shionogi-pill-approval-application/