德国拜耳利伐沙班的中文说明书

拜耳公司，總部位於德國的勒沃庫森，在六大洲的200個地點建有750家生產廠；擁有120,000名員工及350家分支機構，幾乎遍布世界各國。高分子、醫藥保健、化工以及農業是公司的四大支柱產業。德國拜耳生產的用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成。

【藥品名稱】

通用名稱：利伐沙班片

商品名稱：利伐沙班片(拜瑞妥)

英文名稱：Rivaroxaban tablets

拼音全碼：LiFaShaBanPian(BaiRuiTuo)

【主要成份】本品主要成份為利伐沙班。

【性 狀】本品為紅色薄膜衣片。

【適應症/功能主治】1.用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2.用於治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT後DVT復發和肺栓塞（PE）的風險。 3.用於具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

【規格型號】10mg*5s*1板

【用法用量】推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。

【不良反應】在三項Ⅲ期研究中評價了利伐沙班10 mg的安全性，這三項研究中接受下肢骨科大手術(全髖關節置換術或全膝關節置換術)的患者共有4571例接受了最長39天的利伐沙班治療。接受治療的患者中，共計約14%發生了不良反應。分別有大約3.3%和1%的患者發生了出血和貧血。其它常見不良反應包括噁心、GGT升高和轉氨酶升高。應該在手術背景下對不良反應做出解釋。由於其藥理學作用方式，利伐沙班可能會引起一些組織或器官的隱性或顯性出血風險升高，可能導致出血後貧血。由於出血部位、程度或範圍不同，出血的體徵、症狀和嚴重程度(包括可能的致死性結果)將有所差異。出血風險在特定患者群中可能升高，例如沒有控制的重度動脈高血壓患者和/或合併使用其它影響止血作用的藥物的患者。 出血性並發症可能表現為虛弱、無力、蒼白、頭暈、頭痛或原因不明的腫脹。因此，在評估使用抗凝藥的患者時，應考慮出血可能性。

【禁忌】對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者；有臨床明顯活動性出血的患者；具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者；孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】1、出血風險：如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始後，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血並發症徵象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對於任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。 2、腎損害：在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用於肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合併使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時，中度腎損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應該慎用利伐沙班。 3、肝損害：在中度肝損害(Child Pugh B類)的肝硬化患者中，利伐沙班血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。利伐沙班禁用於伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。對於中度肝損害(Child Pugh B類)的肝硬化患者，如果不伴有凝血異常，可以謹慎使用利伐沙班。 4、與其它藥物的相互作用：在吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑)。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

【兒童用藥】由於缺乏安全性和療效方面的數據，不推薦將利伐沙班用於18歲以下的青少年或兒童。

【老年患者用藥】對老年患者（＞65歲）無需調整劑量。

【貯藏】需常溫密封保存。

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