BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验

1、试验目的

主要目的： 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性。 次要目的: 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者生活质量的影响。

2、试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁至

无岁

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。

2.男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。

3.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导）。

4.体力状况 ECOG评分0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。

5.未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC，不适合开展根治性手术或放疗。

6.根据RECIST1.1标准，至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。

7.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。

排除标准

1.既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。

2. 原发性T790M突变阳性患者。

3. 在本试验第一次给药前14天内，接受过以下某种药物治疗：研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。

4. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。

5. 已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

6. 脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。

7. 研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。

8. 在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。

目标入组人数

国内试验294人

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号

名称

用法

1.

BPI-7711胶囊

剂型：胶囊 规格：30 mg/粒； 给药途径：口服； 给药方案：每日一次，每次6粒（180mg）； 用药时程：连续治疗21天为一个周期。

2.

吉非替尼片剂安慰剂

剂型：片剂；规格：0mg/片；给药途径：口服； 给药方案：每日一次，每次1片； 用药时程：连续治疗21天为一个周期

对照药

序号

名称

用法

1.

吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙

剂型：片剂 规格：250mg/片； 给药途径：口服； 给药方案：每日一次，每次1片（250mg）； 用药时程：连续治疗21天为一个周期。

2.

BPI-7711胶囊安慰剂

剂型：胶囊 规格：0mg/粒； 给药途径：口服； 给药方案：每日一次，每次6粒； 用药时程：连续治疗21天为一个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号

指标

评价时间

终点指标选择

1

经盲态独立中心审评委员会评估的PFS

随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展

有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号

指标

评价时间

终点指标选择

1

经研究者评估的PFS

随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展

有效性指标

2

盲态独立中心审评委员会和研究者评估的ORR、BOR、开始服药后第12月DCR、DoR

随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展

有效性指标

3

OS

随机至任何原因的死亡，每次访视进行

有效性指标

4

生活质量

第1周期第1天，之后每2个周期、治疗结束访视和疾病进展时

有效性指标

5

不良事件、体格检查和实验室检查等

每次访视进行

安全性指标

6、数据安全监察委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有