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EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究
一、题目和背景信息
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登记号 |
CTR20190241 |
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适应症 |
晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。 |
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试验通俗题目 |
EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。 |
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试验专业题目 |
在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。 |
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试验方案编号 |
EMB01X101；V1.2 |
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受理号 |
企业选择不公示 |
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药物名称 |
EMB-01注射液 |
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药物类型 |
生物制品 |
二、临床试验信息
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1、试验目的 |
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本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 |
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2、试验设计 |
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试验分类 |
安全性和有效性 |
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试验分期 |
其它： |
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设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
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盲法 |
开放 |
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试验范围 |
国际多中心试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁至 无岁 |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。 |
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2.年满18岁，男女不限。 |
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3.经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）：I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。II期: 接受过标准治疗（包括铂类药物治疗）并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。 |
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4.具备适当的器官功能 |
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5.既往抗肿瘤治疗：a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。 |
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6.I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。 |
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排除标准 |
1.预期寿命不到3个月。 |
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2. 罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或大脑）转移的受试者 |
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3. 妊娠或哺乳期妇女。 |
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4. 在筛选前28天内接受过大手术。 |
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5. 原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。 |
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目标入组人数 |
国际多中心试验：总体73人中国42人 |
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实际入组人数 |
登记人暂未填写该信息 |
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4、试验分组 |
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试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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1. |
EMB-01注射液 |
注射液；规格10ml: 200mg；静脉滴注；每周给药一次；患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。 |
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
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1. |
无 |
无 |
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5、终点指标 |
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主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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1 |
最大耐受剂量（MTD） |
第一个周期，一个周期28天 |
安全性指标 |
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2 |
不良事件（AE ）及 严重不良事件（SAE） |
筛选期至随访期最后一次给药后30天 |
安全性指标 |
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3 |
总缓解率（ORR） |
直至疾病进展随访期结束 |
有效性指标+安全性指标 |
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4 |
缓解持续时间（DOR） |
直至疾病进展随访期结束 |
有效性指标+安全性指标 |
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5 |
无进展生存期（PFS） |
直至疾病进展随访期结束 |
有效性指标+安全性指标 |
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
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6、数据安全监察委员会（DMC） |
无 |
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7、为受试者购买试验伤害保险 |
有 |
三、第一例受试者入组日期
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登记人暂未填写该信息 |
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2018-12-13 |
国际 |
四、试验终止日期
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登记人暂未填写该信息 |
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|
登记人暂未填写该信息 |
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五、研究者信息 各参加机构信息 |
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序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
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1 |
广东省人民医院 |
吴一龙 |
中国 |
广东 |
广州 |
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2 |
Gabrail Cancer Center Research |
Nashat Y. Gabrail |
美国 |
Ohio |
Canton |
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3 |
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute |
Ulka Vaishampayan MD |
美国 |
Michigan |
Detroit |
六、伦理委员会信息
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序号 |
名称 |
审查结论 |
审查日期 |
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1 |
广东省人民医院医学伦理委员会（组长机构） |
同意 |
2018-12-24 |
七、试验状态
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进行中 (招募中) |
临床招募专员联系方式：13370508552 微信：13370508552 医伴旅侯晴晴
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