醋酸阿比特龙片详细说明书

通用名称：阿比特龙

商品名称：Abiraterone

全部名称：阿比特龙,泽珂,Abiraterone,Zytiga

适应症：

与泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

用法用量：

本品推荐剂量为 1000 mg(4x250 mg 片)口服每日一次,与泼尼松 5 mg 口服每日 2 次联用。本品须空腹服用,与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品前至少 2 小时,和服用本品之后至少 1 小时内不得进食(见药代动力学)。本品应当伴水整片吞服。请勿爵碎或咀嚼服用。

不良反应:

阿比特龙最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。

禁忌： 当给予妊娠妇女阿比特龙可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中ZYTIGA是禁忌。如妊娠时使用药物或如服药时患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。

注意事项：

(1)盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用阿比特龙（Abiraterone）。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中阿比特龙的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。

(2)肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质激素剂量。

(3)肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止Zytiga给药。

(4)食物影响：必须空腹服用阿比特龙。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。肾上腺皮质功能不全.

用药禁忌:

1.禁止对阿比特龙的活性成分产生过敏反应的患者使用。

2.怀孕或有可能怀孕的妇女不能使用，避免阿比特龙对胎儿产生伤害。

3.严重肝功能损伤的患者不要使用阿比特龙。

老年用药:

在前列腺癌3期的阿比特龙试验患者总数中, 71%的患者年龄在65岁及以上, 28%的患者年龄在75岁及以上。阿比特龙的有效性和安全性，在老年患者和年轻患者中没有总体差异。

不良反应:

常见的副作用有：疲劳、关节肿胀、水肿、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、消化不良、尿路感染。不良反应有：高血压、低钾血症、由于盐皮质激素过量液体潴留、肾上腺皮质功能不全、肝毒性、食物影响。

作用机制:

醋酸阿比特龙在体内转化为阿比特龙, 这是一种雄激素生物合成抑制剂, 抑制17α-羟化酶/C17, 20-裂解酶(CYP17)。在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达, 是雄激素生物合成所必需的。

储存方法:

室内贮存在20摄氏度至25摄氏度之间；外出储存温度在15摄氏度至30摄氏度之间。

用药提醒:

医生或是药师会在患者使用阿比特龙之前，向患者解释清楚服用期间可能存在的风险。