Trabectedin中文版说明书

Trabectedin中文版说明书

【适应症】治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。

2007年，EMEA正式批准其用于进展型软组织肉瘤的二线治疗。对于复发或转移的复杂型软组织肉瘤应用Trabectedin而现治疗优于化疗，而且毒副作用低，有助于保持患者生活质量。对未接受过治疗的、不能切除的、局部晚期或转移性软组织肉瘤患者。采用Trabectedin治疗能获得良好的应答效果，患者病情无进展生存期也明显提高。

【用法用量】1.5mg/m2，持续24h静脉滴注,每个月1次,三次一个疗程。

【不良反应】心电图改变,心动过速,肠梗阻,肺部感染,腹泻,中性细胞减少症,急性肾衰,轻度贫血,咽痛,口疮,恶心呕吐等。

【注意事项】

（1）中性粒细胞减少症败血症：可能发生重度或致命的中性粒细胞减少性败血症。监测治疗期间的中性粒细胞计数。出现2級以上中性粒细胞减少症，停止使用Trabectedin。

（2）横纹肌溶解：可能发生横纹肌溶解。重度或危及生命的肌酸磷酸激酶（CPK）增高患者停止用药。

（3）肝毒性：Trabectedin可能发生肝毒性，必要时监测肝功能并减少剂量。

（4）心肌病变：Trabectedin可能发生重度或致命的心肌病变，必要时监测心脏情况及减少剂量。

（5）胚胎毒性：Trabectedin可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

【特殊人群的使用】

（1）哺乳妇女：停用Trabectedin或停止哺乳。

（2）重度肝功能损伤患者禁止使用Trabectedin。