Laronib上市了没？

上市了没？Laronib已经在美国正式上市，但是至今未登陆我国市场。

美国食品和药物管理局 （FDA）2018年5月28日已接受该公司的新药申请（NDA），并授予Laronib优先评审治疗成人和儿科患有局部晚期或转移性实体瘤（携带NTRK基因融合）的患者。

2018年11月26日，拜耳和LOXO Oncology公司联合发布，FDA批准Laronib (Vitrakvi) 用于治疗携带NTRK基因融合、不可手术切除或转移性实体肿瘤，不需要考虑癌症的区域，这些患者没有已知的获得性耐药突变、没有令人满意的治疗方法。此次批准不同于基于器官或癌症开始增长组织的常规评审途径。

Laronib拉罗替尼被批准基于来自三个多中心临床试验的数据：LOXO-TRK-14001（NCT02122913），SCOUT（NCT02637687）和NAVIGATE（NCT02576431）。使用下一代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）技术方法在当地实验室中前瞻性地鉴定阳性NTRK基因融合状态。在三名患有婴儿纤维肉瘤的儿科患者中推断出NTRK基因融合，其具有通过FISH记录的ETV6易位。主要疗效结果指标是总体反应率（ORR）和反应持续时间，由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1确定。

在不同类型的实体肿瘤中，Laronib展示出了75%的总体反应率。分析结果显示，这种响应是持久的，73%的响应持续了至少6个月，39%持续了一年或以上时间。对作出响应，携带NTRK基因融合的肿瘤类型实例包括软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌以及肺癌。