达克替尼国内上市没？

达克替尼国内上市没？2019年5月15日，多泽润（达克替尼,达可替尼）获得中国国家药品监督管理局批准。7月将陆续开始在中国各大城市上市。

2018年9月，美国FDA批准了辉瑞公司研发的多泽润（达克替尼,达可替尼）作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌。

2019年FLAURA研究OS亚组分析结果提示，相比第一代的吉非替尼/厄洛替尼，奥希替尼并未给亚裔人群带来OS的获益，其OS风险比为1（HR=1）。

达可替尼（Dacomitinib，PF299804）是辉瑞研发的第二代EGFR靶向药，ARCHER 1050三期临床试验纳入452名刚确诊的IIIB/IV期或复发的 EGFR突变阳性NSCLC按1：1随机分配到多泽润（达克替尼,达可替尼）45mg每天一次和吉非替尼250mg每天一次。

试验结果显示，多泽润（达克替尼,达可替尼）的客观有效率75%，疾病控制率100%，中位无进展生存期14.7个月；吉非替尼（易瑞沙）的客观有效率72%，中位无进展生存期9.2个月。总生存期数据仍不成熟。最常见的3级不良反应：多泽润（达克替尼,达可替尼）是痤疮性皮炎（13.7%）和腹泻（8.4%），而吉非替尼是ALT升高（8.5%）。多泽润（达克替尼,达可替尼）和吉非替尼组均没有出现4级不良反应，多泽润（达克替尼,达可替尼）组有一例患者发生5级腹泻。