塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra的说明书内容有啥

一、名称：Imdelltra、Tarlatamab-dlle、塔拉妥单抗（音译）

二、谁可以使用塔拉妥单抗？适应症：

塔拉妥单抗被批准用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。该药物为那些传统化疗无效的患者提供了新的治疗选择，能够显著提高他们的生存率和生活质量。

三、、应该如何使用塔拉妥单抗？

1、用药须知：

在给药Imdelltra之前，必须确保患者充分补充水分，以预防脱水和其他相关并发症。需根据临床指征在每次给药前评估全血计数、肝酶和胆红素水平，以监测患者的健康状况。为降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度，采用递增剂量方案。在第1周期输注Imdelltra前后使用推荐的合并用药（如地塞米松），以降低CRS反应的风险。

Imdelltra只能由具备相应医疗支持的医疗专业人员使用，并需在监测环境中进行给药，确保能及时处理严重反应，如CRS和神经毒性。

2、用药剂量：

Imdelltra治疗计划通常为28天（4周）长的周期，采用推荐递增剂量方案。

每次给药应在一小时内静脉输注Imdelltra，以降低CRS发生率和严重程度。

递增方案如下： 1）第一周期（周期1）第1天使用1mg剂量，第8天和第15天各使用10mg剂量。 2）第二周期（周期2）第1天和第15天各使用10mg剂量。 3）第三和第四周期（周期3）第1天和第15天各使用10mg剂量。 4）在第五周期及后续周期的第1天和第15天各使用10mg剂量。

在递增剂量方案后，每两周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、剂量调整：

不建议减少Imdelltra的剂量，但如出现不良反应，应在医生指导下进行相应调整。若出现CRS、神经问题或其他严重副作用，可能暂时停止或完全停止Imdelltra治疗，确保患者安全。

四、塔拉妥单抗有什么副作用？

在Imdelltra的临床研究中，观察到多种不良反应，最常见的包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血、恶心；最常见的（≥2%）3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、激活部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶（AST）增加、白细胞减少、血小板减少、丙氨酸转氨酶（ALT）增加、

五、塔拉妥单抗则怎么供应和储存？

注射用Imdelltra是一种无菌、不含防腐剂的白色至微黄色溶液，提供2mg、10mg等规格。应将Imdelltra和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原纸盒中，避光保存直至使用。不可冻结，且可以在原纸箱中于20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时，以避免光照对药物的影响。

六、塔拉妥单抗是如何工作的？

Imdelltra的核心成分Tarlatamab-dlle是一种双特异性T细胞结合物，能够同时结合细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3。这一机制不仅能有效激活T细胞，还能促使炎性细胞因子的释放，并最终导致DLL3表达细胞的溶解。研究表明，Tarlatamab在小细胞肺癌小鼠模型中显示出显著的抗肿瘤活性。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/tarlatamab.html