度伐利尤单抗/英飞凡的中文说明书内容

度伐利尤单抗/英飞凡（Durvalumab）是一种创新型免疫治疗药物，属于程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂类全人源化单克隆抗体。作为新一代免疫检查点抑制剂，Durvalumab在多种实体瘤中展现出显著疗效，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌、肝细胞癌及子宫内膜癌等领域。以下将从适应症、副作用、用法、储存方法、作用机制、过量风险及禁用人群等方面进行详细介绍，帮助患者和医务人员全面了解该药物。

一、谁可以使用度伐利尤单抗？适应症

度伐利尤单抗适用于多种成人实体瘤治疗，根据国际及国内指南，主要包括以下几类：

1、非小细胞肺癌（NSCLC）

1）可切除NSCLC：联合含铂化疗进行新辅助治疗后，手术后继续单药辅助治疗，适用于肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性的成年患者，且无已知EGFR突变或ALK重排。

2）不可切除III期NSCLC：在接受基于铂的化疗和放疗（cCRT）后疾病未进展的患者可作为单药维持治疗。

3）转移性NSCLC：可联合替西木单抗（tremelimumab-actl）及铂类化疗，用于治疗无EGFR/ALK敏感性变异的成人患者。

2、小细胞肺癌（SCLC）

1）局限期（LS-SCLC）：在完成铂类化疗及放疗后，作为单药用于疾病未进展的患者。

2）广泛期（ES-SCLC）：联合依托泊苷和卡铂或顺铂进行一线治疗，随后可单药维持治疗。

3、胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂，用于局部晚期或转移性胆道癌的成年患者。

4、肝细胞癌（HCC）：联合替西木单抗，用于不可切除肝细胞癌的成年患者。

5、子宫内膜癌（dMMR型）：联合卡铂和紫杉醇化疗6个周期后，度伐利尤单抗可作为单药维持治疗，适用于晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者。

二、度伐利尤单抗有什么副作用

度伐利尤单抗作为PD-L1抑制剂，其常见副作用主要为免疫相关不良反应（irAEs），可涉及多个器官系统：

皮肤反应：皮疹、瘙痒、色素沉着改变等。

消化系统：腹泻、肠炎、恶心或呕吐。

内分泌系统：甲状腺功能异常（甲减或甲亢）、肾上腺功能低下等。

肝脏：转氨酶升高，可能出现肝炎。

肺部：免疫性肺炎表现为咳嗽、气促或低氧血症。

大部分副作用可通过早期监测和干预管理，严重者可能需要暂时停药或使用糖皮质激素治疗。

三、应该如何使用度伐利尤单抗

度伐利尤单抗为静脉输注制剂，需在医生指导下使用，常规稀释后输注时间不少于60分钟。具体用法和剂量依据疾病类型及患者体重差异而定：

1、NSCLC（可切除）

体重≥30kg：新辅助治疗每3周1500mg，最多4个周期；术后辅助每4周1500mg，最多12个周期。

体重＜30kg：每次20mg/kg，新辅助及辅助治疗周期相同。

2、不可切除III期NSCLC

体重≥30kg：每2周10mg/kg或每4周1500mg；体重＜30kg：每2周10mg/kg。

治疗持续至疾病进展或不可耐受毒性，最长12个月。

3、SCLC及其他肿瘤

根据疾病类型及联合方案，每3或4周一次输注，体重≥30kg使用1500mg，体重＜30kg按20mg/kg计算，治疗至疾病恶化或不可耐受毒性。

具体方案需结合医生评估及临床指南进行调整。

四、怎么储存度伐利尤单抗

保持在2–8℃冷藏，避免冻结。避免光照直射，保持原包装。稀释后应在指定时间内使用，避免长期保存。

五、度伐利尤单抗是如何工作的

度伐利尤单抗通过特异性结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻断其与T细胞PD-1受体的结合。正常情况下，PD-L1/PD-1结合可以抑制T细胞活性，帮助肿瘤逃避免疫监视。度伐利尤单抗解除这一抑制信号，使T细胞恢复识别和杀伤肿瘤细胞的功能，从而达到抗肿瘤效果。

六、如果使用度伐利尤单抗过量会怎么样

过量可能增加免疫相关不良反应风险，如严重皮疹、肝炎、肺炎或内分泌紊乱。处理方法包括停药、对症治疗及必要时使用糖皮质激素或免疫抑制剂。过量患者应在专科医生指导下进行密切监测和管理。

七、谁不能用度伐利尤单抗

已知对度伐利尤单抗或制剂中任何成分过敏的患者。

严重自身免疫性疾病活动期患者（如重症肌无力、系统性红斑狼疮活动期等），因免疫激活可能加重病情。

感染或器官功能不全者需谨慎使用，需在医生评估下决定是否使用。

参考资料：https://www.imfinzi.com/