格卡瑞韦哌仑他韦片(Glecaprevir/pibrentasvir)的说明书简介及上市情况

一、名称：格卡瑞韦哌仑他韦片、glecaprevir/pibrentasvir

商品名称：Maviret，艾诺全、Mavyret

二、适应症：

格卡瑞韦哌仑他韦片(Glecaprevir/pibrentasvir)适用于治疗以下病症：

1、患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5或6感染且无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的3岁及以上成人和儿童患者；

2、年龄在3岁及以上的HCV基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者之前曾接受过含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂（PI）的治疗方案，但不是两者都接受。

三、用法用量：

1、治疗开始前的测试：在开始使用MAVYRET治疗丙型肝炎病毒之前，通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)来检测所有患者目前或以前的HBV感染迹象。

2、3岁及以上患者的建议治疗持续时间

对于未经治疗且无肝硬化或代偿性肝硬化（Child Pugh A）的HCV基因型1、2、3、4、5或6患者，通常的治疗持续时间为8周。未经治疗意味着他们之前没有接受过针对当前感染的任何治疗。对于治疗经验患者，根据既往治疗、HCV基因型或有无代偿性肝硬化（Child-Pugh A），推荐治疗持续时间为8周、12周或16周。

3、推荐剂量：

（1）格卡瑞韦哌仑他韦片剂是一种固定复合药物产品，每片含格卡瑞韦100 mg和哌仑他韦40 mg。成人使用的推荐口服剂量为3片，每日一次，与食物同时服用（每日总剂量：格卡瑞韦300mg和哌仑他韦xa0120mg）。

（2）3岁及以上儿童患者的推荐剂量：患者的使用推荐剂量基于体重。

建议3岁至12岁以下体重低于45kg的儿童患者服用格卡瑞韦哌仑他韦口服粒剂，每包含格卡瑞韦50mg和哌仑他韦20mg。对于12岁及以上的儿童患者或体重至少为45kg的儿童患者，格卡瑞韦哌仑他韦片的推荐剂量为每天一次，每次三片，随食物同时服用(每日总剂量：格卡瑞韦300mg和哌仑他韦xa0120mg)。

4、肝或肾移植受者：对于3岁及以上的肝或肾移植受者，推荐使用MAVYRET治疗12周。对于基因型1感染的、之前未接受过NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的、有NS5A抑制剂经验的患者，或者对于基因型3感染的、有PRS治疗经验的患者，推荐治疗持续时间为16周。

四、不良反应：

在格卡瑞韦哌仑他韦复合制剂的临床研究中，常见的不良反应包括头痛、疲劳和恶心。

五、供应和储存：

格卡瑞韦哌仑他韦片剂是一种固定复合药物产品，每片含格卡瑞韦100mg和哌仑他韦xa040mg；格卡瑞韦哌仑他韦口服粒剂，每包含格卡瑞韦50mg和哌仑他韦xa020mg；需储存在30°C(86°F)或以下。

六、禁忌：

1、格卡瑞韦哌仑他韦复合制剂禁用于中度或重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者或有任何既往肝功能失代偿病史的患者。

2、格卡瑞韦哌仑他韦复合制剂与阿扎那韦或利福平合用是禁忌的。

七、作用机制：

xa0xa0xa0格卡瑞韦哌仑他韦片是格卡瑞韦（glecaprevir）和哌仑他韦（pibrentasvir）的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂，主要活性物质格卡瑞韦和哌仑他韦阻断了丙型肝炎病毒繁殖所必需的两种蛋白质。格卡瑞韦r阻断一种叫做NS3/4A蛋白酶的蛋白质的作用，而哌仑他韦阻断一种叫做NS5A的蛋白质。通过阻断这些蛋白质，复合制剂阻止了丙型肝炎病毒的繁殖和感染新细胞。

八、上市情况：

美国：2017-08，批准上市(商品名：Maviret)

欧盟：2017-07，批准上市(商品名：Maviret)

中国：2019-05，批准上市(商品名：艾诺全)

参考资料：https://www.mavyret.com/