罗泽利昔珠单抗国内获批上市的时间

2025年5月24日，罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）正式在中国获批上市，商品名为“优迪革”，由优时比（UCB）公司引进。这一批准不仅为中国广大重症肌无力（gMG；罕见病）患者带来了全新的治疗选择，也象征着国内神经免疫治疗领域与国际接轨的重要步伐。尤为关键的是，罗泽利昔珠单抗是目前全球首个也是中国唯一获批可同时覆盖AChR抗体阳性和MuSK抗体阳性两类gMG患者的靶向生物制剂，打破了传统治疗方案在靶点覆盖上的局限性。

此次获批背后，是临床研究对其快速起效、良好耐受性和显著的IgG抗体清除能力的认可。罗泽利昔珠单抗采用皮下注射给药方式，每周一次，方便患者居家或门诊使用，大大提升了依从性与生活质量。作为一种新机制药物，它通过靶向新生儿Fc受体（FcRn），阻断IgG抗体的再循环过程，从源头上降低致病抗体浓度，起效时间明显快于传统免疫抑制药物。

尽管目前罗泽利昔珠单抗尚未纳入国家医保目录，但其作为填补gMG治疗空白的重要创新药，已引发学术界和临床医生的高度关注。随着国家对罕见病和神经免疫类疾病政策的逐步倾斜，该药纳入医保或辅助用药目录的前景可期。

此次上市也表明国内监管体系在新药审评效率上的显著提升。从临床试验启动到正式批准仅历时不到两年，展示出中国在引进国际前沿药物方面的加速策略。在未来，罗泽利昔珠单抗或将为更多自身免疫性疾病提供治疗新思路，其拓展适应症研究也值得持续关注。

参考资料：https://www.drugs.com/rystiggo.html