达罗他胺片（Darolutamide）是治疗什么疾病的？适应症包括哪些？

达罗他胺片（Darolutamide）是一种新型非类固醇类雄激素受体抑制剂，主要用于治疗前列腺癌，是晚期前列腺癌患者的重要口服药物选择之一。它的作用机制是通过高度选择性地阻断雄激素受体，抑制前列腺癌细胞的生长，从而延缓病情进展，适用于对雄激素依赖性有反应的前列腺癌类型。

目前在中国已获批的主要适应症是用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此类患者体内睾酮水平已经被抑制到去势水平，但肿瘤仍持续进展，且尚未发现远处转移。达罗他胺能有效延长这些患者的无转移生存期，同时不显著增加严重副作用风险。

2025年初，拜耳已向中国药监局提交了达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症申请。mHSPC患者对雄激素剥夺治疗仍敏感，但已发生远处转移。研究显示，达罗他胺联合传统激素治疗方案可显著延长总生存期，降低疾病进展速度，为这一群体提供新的治疗可能。

在欧美国家，达罗他胺的适应症也逐渐拓展，包括用于联合其他药物治疗mHSPC患者。在多个全球临床试验中，该药显示出良好的安全性与疗效。未来，随着更多研究的深入，达罗他胺有望用于更广泛的前列腺癌亚型治疗中，包括高危局部晚期患者等。适应症的持续扩展将让更多前列腺癌患者从中受益。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/