恩塞芬汀（Ensifentrine）说明书内容包含什么

Ohtuvayre（Ensifentrine）-恩塞芬汀吸入悬溶液是一种新型吸入性支气管扩张剂，结合了磷酸二酯酶3型（PDE3）和磷酸二酯酶4型（PDE4）双重抑制作用，是针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）开发的创新维持治疗药物。2023年起，Ensifentrine以商品名“Ohtuvayre”获得美国FDA批准上市。

一、药品基本信息

通用名：Ensifentrine

商品名：Ohtuvayre

剂型：溶液型吸入制剂

规格：3mg/2.5mL（每单位安瓿）

给药途径：吸入用，通过喷射雾化器口腔吸入

二、适应症及临床用途

适应症：恩塞芬汀适用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），作为维持治疗药物，用于缓解气流受限、减少急性加重频率及提升肺功能。

主要人群：中至重度COPD患者，尤其是对传统LAMA/LABA治疗反应不足或无法耐受者。

作用优势：不同于传统单机制支扩药物，恩塞芬汀双重PDE3/4抑制机制兼具支气管扩张与抗炎双重作用，适合长期吸入控制。

三、用法用量说明

推荐剂量：每日吸入2次，每次1支3mg安瓿（早晚各1次）。

使用方式：应使用带接口的标准喷射雾化器经口吸入，不可用于超声雾化器。每次使用前需彻底清洁吸入装置，确保给药效率。

注意事项：不可将药液口服或注射。每支安瓿为单次使用剂量，开启后需立即使用，使用后弃掉残液。需在医生指导下定期评估肺功能和控制情况。

四、药理机制与治疗特点

双重酶抑制：恩塞芬汀同时抑制PDE3和PDE4：

PDE3抑制：直接促进支气管平滑肌松弛，快速改善气道阻力。

PDE4抑制：减少气道中炎症介质释放，抑制慢性炎症过程。

综合效益：在缓解症状的同时，降低COPD急性加重的频率，改善日常活动耐受能力。

非类固醇药物：不含糖皮质激素，适合对激素敏感或长期使用激素有顾虑的患者。

五、不良反应与禁忌情况

常见不良反应：咽喉刺激、口干、轻度头痛、恶心。偶见失眠或轻微心悸，通常为短暂性。

禁忌人群：对Ensifentrine或其任一成分过敏者。有严重心律失常史患者使用前应谨慎评估。

特殊人群用药：儿童和孕妇的安全性尚未明确。肝肾功能中度损伤患者使用前需权衡利弊。

六、储存方式与药物稳定性

储存条件：室温保存（15–25°C），避免阳光直射和冷冻。

稳定性提示：安瓿开启后须立即使用，残液不可储存。不可混合其他吸入液体药物同用。

恩塞芬汀是近年来呼吸领域的一项创新成果，填补了COPD长期吸入治疗药物机制单一的不足。其双酶抑制机制在舒张气道的同时，兼顾气道炎症控制，使其在改善COPD症状、减少急性发作频率方面表现出优越性。对于症状控制不佳或反复加重的患者来说，Ensifentrine提供了一种全新且安全性良好的维持治疗手段。随着后续真实世界数据的积累，其在慢阻肺管理路径中的地位有望持续提升。

参考资料：https://www.drugs.com/monograph/ensifentrine.html