CCTG BR.31数据显示，佐剂度伐利尤单抗不改变切除非小细胞肺癌的复发频率或模式

根据对3期CCTG BR.31试验（NCT02273375）的分析数据，与安慰剂相比，辅助度伐利尤单抗/德瓦鲁单抗（durvalumab）与未携带EGFR或ALK改变的IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的复发频率降低或复发模式改变无关。

2025年发布的研究结果显示，在所有没有EGFR或ALK改变的患者中，接受度伐利尤单抗治疗的患者（n=815）的复发率为36.4%，而接受安慰剂治疗的患者（n=404）的复发率为37.1%。在PD-L1表达至少为25%的患者中，度伐利尤单抗（n=316）的复发率为33.2%，安慰剂（n=161）的复发率为32.3%。在PD-L1表达至少为1%的患者中，度伐利尤单抗（n=469）的复发率为35.8%，而安慰剂（n=240）为33.7%。

此外，据报道，用度伐利尤单抗治疗的总人群中有5.3%患有继发性癌症，而安慰剂组为8.7%。在PD-L1表达至少为25%的患者群体中，这些比率分别为6%和8.7%。在PD-L1表达至少为1%的患者亚组中，度伐利尤单抗的继发性癌症发生率为5.8%，安慰剂为8.8%。在接受完全切除的EGFR阴性和ALK阴性NSCLC患者中，无论PD-L1状态如何，辅助度伐利尤单抗都不会降低复发频率或改变复发模式。

在2024年提交的CCTG BR.31先前报道的数据显示，在中位随访60.0个月时，切除的NSCLC患者无EGFR或ALK改变，并且在度伐利尤单抗组（n=316）中治疗的PD-L1表达至少为25%，中位无病生存期（DFS）为69.9个月（95%CI，57.6-未达到[NR]），而安慰剂组（n=161；HR，0.935；95%CI，0.706-1.247；P=60.2个月（95%CI，47.7-NR）。

在PD-L1表达至少为1%的患者群体中，度伐利尤单抗（n=469）的中位DFS为59.9个月（95%CI，48.4-77.9），安慰剂组为60.3个月（95%CI，43.8-80.9）（n=240；HR，0.989；95%CI，0.788-1.248；P=0.926）。在所有人群中，度伐利尤单抗（n=815）的中位DFS为60.0个月（95%CI，49.6-74.9），安慰剂组为53.9个月（95%CI，36.7-67.3）（n=404；HR，0.893；95%CI，0.752-1.065；P=0.207）。

在经历疾病复发的度伐利尤单抗可评估的所有患者中（n=297），57%的患者仅局部复发，57%的患者仅远处复发，19%的患者同时局部和远处复发。在安慰剂组（n=150）中，这些比率分别为18%，62%和20%。在这组患者中，度伐利尤单抗组16%的患者与安慰剂组19%的患者仅有远处复发。

在PD-L1表达至少为25%的患者群体中，度伐利尤单抗组（n=105）和安慰剂组（n=52）在局部复发方面的复发模式也相似（度伐利尤单抗，24%；安慰剂，29%），仅远处复发（61%；52%），局部和远处复发（15%；19%）和仅脑复发（20%；17%）。该人群的远处复发部位包括肺（度伐利尤单抗，n=34；安慰剂，n=16），脑（n=25；n=12），远处淋巴结（n=12；n=10），胸膜（n=15；n=9），骨（n=7；n=4），肾上腺（n=6；n=2）和肝脏（n=4；n=3）。

此外，一项不考虑被审查患者的描述性分析显示，在度伐利尤单抗组的所有参与者中，随机化后中位数为14个月时仅局部复发，中位数为12个月时仅远处复发，中位数为14个月时局部加远处复发，中位数为10个月时仅脑部复发。在安慰剂组中，这些时间分别为8个月，8个月，11个月和11个月。

在用度伐利尤单抗治疗的PD-L1表达至少为25%的患者群体中，仅局部复发的中位时间为13个月，仅远处复发的中位时间为14个月，局部加远处复发的中位时间为13个月，仅脑部复发的中位时间为11个月。安慰剂组的这些值分别为8个月，8个月，14个月和16个月。

用度伐利尤单抗治疗的PD-L1表达至少为1%的患者仅局部复发的中位时间为14个月，仅远处复发的中位时间为14个月，局部加远处复发的中位时间为14个月，仅脑部复发的中位时间为15个月。在安慰剂组中，这些值分别为9个月，8个月，13个月和16个月。

在总体人群中，有或没有局部复发的远处复发患者中，88%的度伐利尤单抗组患者和94%的安慰剂组患者接受了任何后续治疗。在度伐利尤单抗组中，随后的治疗包括化疗（53%），免疫治疗（21%）和靶向治疗（24%）。安慰剂组的这些比率分别为50%，31%和31%。

在PD-L1表达至少为25%的患者群体中，度伐利尤单抗组中91%的远处复发患者接受了后续治疗，而安慰剂组中有97%的患者接受了后续治疗。度伐利尤单抗组的后续治疗包括化疗（50%），免疫治疗（26%）和靶向治疗（19%）。安慰剂组的这些比率分别为54%，46%和24%。

对于PD-L1表达至少为1%的远处复发患者，度伐利尤单抗组90%，安慰剂组94%接受后续治疗，包括化疗（度伐利尤单抗，52%；安慰剂，52%），免疫治疗（24%；40%）和靶向治疗（21%；22%）。

在所有参与者中，度伐利尤单抗组对仅有局部复发（n=72）的患者的后续治疗包括手术（9.7%）和放疗（65.3%）；安慰剂组（n=27）的这些比率分别为7.4%和74.1%。对于度伐利尤单抗组（n=48）仅脑复发的患者，其他治疗包括手术（41.7%）和放疗（85.4%）；安慰剂组的这些比率分别为41.4%和75.9%。

在PD-L1表达至少为25%的患者亚组中，度伐利尤单抗组仅有局部复发（n=25）的患者接受了随后的手术（12%）或放疗（76%）；安慰剂组（n=15）的这些比率分别为13.3%和73.3%。在仅有脑复发的患者中，度伐利尤单抗组（n=21）中47.6%和90.5%的患者分别接受了随后的手术和放疗。安慰剂组（n=9）的这些比率均为77.8%。

对于PD-L1表达至少为1%的患者，随后仅局部复发的治疗包括度伐利尤单抗组（n=45）的手术（8.9%）和放疗（66.7%）；安慰剂组（n=18）的这些比率分别为11.1%和72.2%。对于仅脑复发的患者，度伐利尤单抗组（n=30）的后续治疗包括手术（43.3%）和放疗（83.3%）；在安慰剂组（n=12）中，这些比率均为66.7%。

参考资料：https://www.onclive.com/view/cctg-br-31-data-show-adjuvant-durvalumab-does-not-alter-relapse-frequency-or-patterns-in-resected-nsclc