派安普利单抗（Penpulimab）的说明书

【药品名称】

通用名：派安普利单抗

英文名：Penpulimab

商品名：安尼可

【药物类别】

抗PD-1单抗（免疫检查点抑制剂）

【结构特点】

派安普利单抗是一种基于IgG1亚型的全人源化单克隆抗体，经过Fc段工程改造，可有效降低抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。这种设计有助于减少自身免疫相关副作用，优化治疗安全性。

【适应症】

派安普利单抗目前在多个国家和地区被批准用于以下适应症：

1、治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者

特别适用于既往接受过至少两种系统性治疗后仍出现疾病进展的患者。派安普利单抗通过增强机体T细胞对肿瘤细胞的识别和攻击，显著改善了患者的缓解率和生存期。

2、与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗

在临床研究中，派安普利单抗联合化疗显示出优异的总缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）延长效果，为晚期鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

此外，派安普利单抗正在积极扩展至包括非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、肝细胞癌等在内的多种实体瘤治疗领域。

【作用机制】

派安普利单抗通过高度特异性地结合程序性细胞死亡受体-1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而恢复T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。与传统IgG4型PD-1抗体相比，IgG1基础上的设计提高了药物稳定性并降低了潜在免疫相关毒性。

【用法用量】

对于顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用，推荐的派安普利单抗剂量为每三周200 g，直到疾病进展或不可接受的毒性，最长24个月。对于先前接受或治疗的患者，推荐的单药派安普利单抗剂量为每两周200mg，直到疾病进展或不可接受的毒性，最长24个月。

【常见不良反应】

与其他PD-1抑制剂类似，派安普利单抗可能引发以下不良反应：

免疫介导的不良反应：如皮疹、甲状腺功能异常（甲亢或甲减）、肝炎、肺炎和肠炎。

输液相关反应：包括发热、寒战、皮疹、低血压等。

一般不良反应：如疲劳、食欲减退、关节痛、腹泻等。

大多数不良反应为1-2级，且可通过短期暂停治疗或给予激素类药物干预而缓解。

【禁忌症】

对派安普利单抗活性成分或辅料过敏者禁用。

活动性感染（如活动性结核）患者慎用。

孕妇或哺乳期妇女慎用，治疗期间应采取有效避孕措施。

【储存条件】

派安普利单抗应在2°C至8°C冷藏保存，避免冷冻和强光照射。配制后的溶液应在规定时间内使用，确保药效和无菌性。

参考资料：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11189389/