克瑞司氟特说明书及上市详情介绍

克瑞司氟特（Crinecerfont），商品名Crenessity，是一种促肾上腺皮质素释放因子1型受体拮抗剂，也可以作为糖皮质激素替代治疗的一种辅助疗法，它在治疗典型先天性肾上腺增生（CAH）方面有着特殊的效果。同时，克瑞司氟特也能够有效控制4岁及以上患有典型CAH的成人和儿童患者的雄激素水平，为患者带来了新的治疗选择。

一、适应症

克瑞司氟特主要用于控制4岁及以上患有典型先天性肾上腺增生的成人和儿童患者的雄激素水平。对于小于4岁的儿童，其安全性和有效性尚未得到确证，因此不建议使用。

二、用法用量

1.成人患者：推荐剂量为每日两次，每次口服100mg，早晚随餐服用。

2.儿童患者：4岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体重。

10kg以上20kg以下的儿童，每日两次，每次口服25mg；

20kg以上55kg以下的儿童，每日两次，每次口服50mg；

大于或等于55kg的儿童，每日两次，每次口服100mg。

需要注意的是，在接受克瑞司氟特治疗的同时，患者应继续接受糖皮质激素替代治疗。治疗后四周，可以开始评估雄烯二酮水平，并根据临床指征在医务人员的监督下适当减少糖皮质激素剂量。但务必注意，不要将糖皮质激素的剂量减少到替代治疗所需的剂量以下。

三、不良反应

1.成人患者最常见的不良反应包括疲劳、头痛、头晕、关节痛、背痛、食欲下降和肌痛。这些反应多为轻度至中度，且通常在治疗初期出现，随着治疗的进行可能会逐渐减轻。

2.儿科患者最常见的不良反应有头痛、腹痛、疲劳、鼻塞和鼻出血。对于儿科患者，家长应密切关注其反应情况，如有异常应及时就医。

四、警告和注意事项

过敏反应：部分患者可能对克瑞司氟特产生过敏反应，包括喉咙发紧、血管性水肿和全身性皮疹。如果出现这些临床显著的过敏反应，应立即开始适当的治疗，并停用克瑞司氟特。

肾上腺功能不全的风险：在克瑞司氟特治疗开始时和治疗期间，患者应继续使用糖皮质激素，以避免因糖皮质激素治疗不足而导致的急性肾上腺功能不全或肾上腺危象。糖皮质激素剂量的任何调整都应在医务人员的监督下进行。

应激情况下的使用：在皮质醇需求增加的情况下，如急性并发疾病、严重创伤、外科手术等，患者应使用糖皮质激素应激剂量。

2024年12月13日，美国食品药品监督管理局FDA正式批准克瑞司氟特的上市，商品名为Crenessity。但由于克瑞司氟特上市时间不久，具体价格尚未明确，对于关注克瑞司氟特的患者可以关注FDA官方网站或相关医药新闻，以获取最新动态。

参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218808s000,218820s000lbl.pdf