静脉注射人免疫球蛋白（Yimmugo）的简介及上市情况

一、名称：静脉注射人免疫球蛋白、immune globulin intravenous, human-dira

xa0xa0xa0xa0商品名称：Yimmugo

二、适应症：

静脉注射人免疫球蛋白（Yimmugo）是一种10%的免疫球蛋白液体，用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI），包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异免疫缺陷（CVID）、X-连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich综合征和2岁及以上患者的严重联合免疫缺陷(SCID)中的体液免疫缺陷。

三、用法用量：

1、推荐剂量：静脉注射人免疫球蛋白的剂量和剂量方案取决于适应症。根据临床反应，每个患者的剂量可能需要个体化。体重不足或超重患者可能需要根据体重调整剂量。通常剂量为300-800毫克/千克（3-8毫升/千克），每3-4周静脉注射一次。

2、用药管理：开始输液前，给患者充分补充水分；通过静脉途径在室温或体温下使用Yimmugo。不要与任何静脉注射药物混合。在整个输液过程中监控患者的生命体征。如果出现不良反应，减慢或停止输液。如果症状迅速消退，可以以患者感到舒适的较低速度继续输注。确保已有肾功能不全的患者不会出现容量衰竭。对于被判断为存在肾功能障碍或血栓形成事件风险的患者，以可行的最低输注速率给药Yimmugo，如果肾功能恶化，则考虑停止给药。

四、不良反应：

在静脉注射人免疫球蛋白的临床研究中，常见的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、疲劳、恶心和血压升高。

五、供应和储存：

静脉注射人免疫球蛋白注射液提供5、10和20克单剂量小瓶，将其保存在原纸盒中，避免光照。在2°C到8°C（36°F到46°F）之间冷藏。过期后不要使用。在有效期内，产品可在室温下（高于8°C且不超过25°C/高于46°F且不超过77°F）储存不超过6个月。产品从冰箱中取出后，不得放回冰箱。请在产品纸箱上记录室温下开始储存的日期。不要冻结。不要使用任何已冻结的溶液。

六、禁忌：

1、对人免疫球蛋白有过敏或严重全身反应的患者禁用静脉注射人免疫球蛋白；

2、有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者禁用静脉注射人免疫球蛋白。

七、作用机制：

静脉注射人免疫球蛋白提供针对各种病原体及其毒素的广谱调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体，有助于避免反复出现严重的机会性感染。作用机制尚未完全阐明，但可能包括免疫调节作用。

八、上市情况：

人类免疫球蛋白疗法最早出现在20世纪30年代，1981年美国批准了静脉注射制剂用于医疗用途；Yimmugo于2024年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。其他地区还未有此药上市批准的消息。

参考资料：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/yimmugo