甲磺酸奥希替尼/奥西替尼说明书完整版

一、药品名称：甲磺酸奥希替尼/奥西替尼

二、主要成分：甲磺酸奥希替尼/奥西替尼（Osimertinib）

三、药理作用：甲磺酸奥希替尼/奥西替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。它通过抑制EGFR激酶活性来阻断EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）细胞的生长信号传导。

四、适应症：甲磺酸奥希替尼/奥西替尼适用于EGFR T790M阳性的晚期NSCLC患者。

五、用法用量：

1.成人：口服，每日一次，每次80毫克。

2.服用时间：可随餐或空腹服用。

六、不良反应：

1.常见不良反应包括皮疹、腹泻、嗜睡、疲劳、咳嗽、呼吸困难、心律失常、高血压等。

2.严重不良反应包括间质性肺疾病、视网膜脱落、肝功能损害等，需立即就医。

七、禁忌症：

1.对甲磺酸奥希替尼/奥西替尼或其成分过敏者。

2.孕妇及哺乳期妇女。

八、注意事项：

1.在治疗期间定期监测心电图、肝功能、肾功能等生化指标。

2.避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂同时使用，以免影响药效或增加不良反应。

3.患者出现严重皮疹、呼吸困难、视觉问题等症状时，应立即停药并就医。

九、药物相互作用：

1.甲磺酸奥希替尼/奥西替尼可通过抑制CYP3A4酶影响其他药物的代谢，需慎用。

2.与CYP3A4诱导剂或抑制剂同时使用可能增加药物血浆浓度，需调整剂量。

十、药物过量：

1.如出现药物过量症状，应立即就医，进行支持性治疗。

2.治疗过量症状的方法包括洗胃、补液、对症治疗等。

十一、贮藏：

1.请存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。

2.药品请放在儿童无法接触的地方。

十二、上市及价格情况：奥希替尼/奥西替尼的原研药目前已在国内上市，同时也被纳入了医保体系，国内的患者可以便捷地购买到。其在国内的售价大约维持在三四千元的范围，但具体的价格以及医保的报销细节，建议患者咨询所在地的医院药房以获取最准确的信息。相比之下，国外的仿制药价格更为亲民，尤其是在老挝和孟加拉等地上市的仿制药，售价大多仅为几百元，显著低于国内价格。值得一提的是，这些仿制药与原研药在药物成分上基本保持一致。

十三、生产厂家：阿斯利康制药公司。

十四、注意事项：

1.本说明书仅供参考，具体用药请遵医嘱。

2.如有不良反应或疑问，请咨询医生或药师。

以上是甲磺酸奥希替尼/奥西替尼的完整说明书，使用时请仔细阅读并遵照医嘱。