卡那单抗详细说明书

一．适应症和用法

卡那单抗(Canakinumab)是一种白介素-1β阻滞剂，适用于治疗以下疾病:

• 周期性发热综合征:

- 低温蛋白相关周期性综合征（CAPS），适用于成人和4岁及以上儿童，包括:

◾家族性感冒自身炎症综合征（FCAS）

◾马克尔-威尔斯综合征

- 肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征成人和儿童患者

- 高免疫球蛋白D综合征HIDS）甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）成人和儿童患者

- 家族性地中海热（FMF）成人和儿童患者

• 活动性斯蒂尔病，包括成人斯蒂尔病AOSD和系统性幼年特发性关节炎（SJIA）对于2岁及以上的患者

• 痛风突然发作在非甾体抗炎药（NSAIDs）和秋水仙碱被禁用、不能耐受或不能提供足够反应的成人中，以及在不适合重复皮质类固醇疗程的成人中

二．剂量和用法

• 低温蛋白相关周期性综合征:推荐的基于重量的剂量为:

-对于大于40千克的患者:每8周皮下注射150毫克

-对于≥ 15千克且《40千克的患者:每8周皮下注射2毫克/千克。对于体重为15至40千克且反应不足的儿科患者，剂量可增加至3毫克/千克。

• 特拉普斯、HIDS/MKD和FMF:推荐的基于重量的剂量为:

-对于大于40 kg的患者:起始剂量为每4周皮下注射150 mg。如果临床反应不充分，剂量可增加至每4周300 mg。

-对于≤ 40 kg的患者:起始剂量为每4周皮下注射2 mg/kg。如果临床反应不充分，剂量可增加至每4周4 mg/kg。

斯蒂尔病（AOSD和SJIA）:对于≥ 7.5 kg的患者，推荐的基于体重的剂量为4 mg/kg（最大剂量为300 mg），皮下注射，每4周一次。

痛风发作:推荐剂量为150毫克皮下注射。对于需要再次治疗的患者，在使用新剂量的卡那单抗之前应至少间隔12周。

三．剂型和强度

注射:单剂量小瓶中的150毫克/毫升溶液。

四．禁忌症

确认对卡那单抗或任何辅料过敏。

五．警告和注意事项

严重感染:卡那单抗与严重感染的发病率增加有关。对有感染史、有反复感染史或潜在易感染疾病的患者使用ILARIS时应谨慎。如果患者出现严重感染，请停用卡那单抗。避免在需要医疗干预的活动性感染期间给患者使用卡那单抗。

免疫接种:避免与卡那单抗同时接种活疫苗。在开始卡那单抗治疗前更新所有推荐的疫苗接种。

六．不良反应

低温蛋白相关周期性综合征:最常见的不良反应（》10%）是鼻咽炎、腹泻、流感、鼻炎、恶心、头痛、支气管炎、肠胃炎、咽炎、体重增加、肌肉骨骼疼痛和眩晕。（6)

特拉普斯、HIDS/MKD和FMF:最常见的不良反应（≥10%）是注射部位反应和鼻咽炎。（6)

斯蒂尔病:最常见的药物不良反应（》10%）是感染（鼻咽炎和上呼吸道感染）、腹痛和注射部位反应。

痛风发作:报告的最常见不良反应（》2%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症和背痛。

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