奥扎莫德（ozanimod）的说明书

一、全部名称：奥扎莫德、ozanimod、Zeposia、奥扎尼莫德、RPC1063

二、适应症：

奥扎莫德（Ozanimod）适用于治疗成人多发性硬化（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病；也适用于成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）。

三、用法用量：

1、用药前：患者使用奥扎莫德治疗前，应进行全血细胞计数、心电图、肝功能测试、眼科检测等事件的评估。

2、推荐剂量：

奥扎莫德的使用采用7天滴定的方式进行，初始剂量渐增后，奥扎莫德的推荐剂量为0.92mg，从第8天开始每天口服一次。第1天至第4天患者每天一次口服0.23mg；第5天至第7天患者每日一次口服0.46mg；第8天及以后患者每天一次口服0.92mg。

3、剂量调整：

（1）肝功能损害：轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh A级或B级)的患者应每隔一天服用一次0.92mg奥扎莫德。

（2）如果在治疗的前2周遗漏了一剂奥扎莫德，则使用滴定方案重新开始治疗；如果在第一个2周的治疗后错过了一剂奥扎莫德，请按计划继续治疗。

四、不良反应：

在使用奥扎莫德治疗多发性硬化的临床试验中，出现的不良反应包括上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压；在使用奥扎莫德治疗溃疡性结肠炎的临床试验中，出现的不良反应包括肝功能试验增加、上呼吸道感染和头痛。其他的不良反应包括心率降低、恶性肿瘤、过敏反应（皮疹、荨麻疹）、外周水肿等。

五、储存：

奥扎莫德储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。

六、禁忌：

奥扎莫德禁用于在过去6个月内，曾患心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III级或IV级心力衰竭的患者、出现Mobitz型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞，除非患者安装了功能性起搏器、患有严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停症的患者、正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。

七、作用机制：

奥扎莫德是一种鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，以高亲和力与S1P受体1和5结合，奥扎莫德阻断淋巴细胞从淋巴结流出的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量。奥扎莫德对S1P2、S1P3和S1P4的活性很小或没有活性。奥扎莫德对多发性硬化和溃疡性结肠炎发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞迁移至中枢神经系统和肠道。

奥扎莫德原研药已经在国内上市，但上市时间较短没有进入医保行列，具体价格尚不清楚，国内的购买途径较为困难。在海外上市的奥扎莫德原研药规格0.92*28粒每盒的价格可能在一万九人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），价格昂贵，目前还没有奥扎莫德仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。